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インフルエンザ迅速検査の前向き評価

2009年4月14日 更新者：Nanogen, Inc.

FluID インフルエンザ迅速検査の前向き評価のための臨床研究プロトコル

この研究の主な目的は、インフルエンザ様疾患 (ILI) の兆候と症状を示している個人からインフルエンザ A およびインフルエンザ B を検出する、fluID 迅速インフルエンザ検査の能力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、インフルエンザ様疾患の兆候や症状を示す個人から前向きに収集された新鮮なサンプルに関して評価される、インフルエンザ A およびインフルエンザ B の検出におけるfluID 迅速インフルエンザ検査の臨床感度と特異性を評価することです ( ILI）。 検査結果は、同じ被験者から得られた同じ種類の検体を使用したサンプルのウイルス培養検査から得られた結果と比較されます。 この研究で評価される検体の種類は、鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、鼻洗浄液、および吸引液の検体です。

この研究の第 2 の目的は、鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、鼻洗浄液および吸引液の検体からインフルエンザ A の H1 および H3 サブタイプを検出する際の、fluID 迅速インフルエンザ検査の精度を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆる年齢の男性または女性の被験者。

  2. 症状発現から4日以内に調査現場を訪れた以下の対象:

    • 経口摂取の場合は発熱 38.0°C (100.4°F) 以上、直腸摂取の場合は 38.5°C (101.2°F) 以上。または、記録された発熱がないにもかかわらず、自己申告による発熱または発熱のような症状（薬によってコントロールされている発熱を含む）の病歴がある。
    • インフルエンザ様疾患の 1 つ以上の呼吸器症状には、以下が含まれる場合があります。
    • 喉の痛み;
    • 鼻水や鼻づまり。
    • 咳;
    • インフルエンザ様疾患の 1 つまたは複数の体質的症状には、以下が含まれる場合があります。
    • 筋肉痛（痛み）;
    • 頭痛;
    • 倦怠感;
  3. インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者（または親/保護者）。 この研究プロトコールに対する被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に取得する必要があります。 各被験者（または親または保護者）は、この臨床研究に参加する前に、被験者のインフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. 対象者は、上記で概説したインフルエンザ様疾患の少なくとも3つの症状を示していない。
  2. -研究登録の過去30日以内に抗インフルエンザウイルス薬または治験中のインフルエンザ薬による治療を受けた被験者。
  3. 綿棒サンプル、鼻洗浄液または吸引サンプルの採取が禁忌または不可能である対象者（小児および成人）。
  4. 綿棒サンプルまたは鼻洗浄液または吸引サンプルの取得ができない病状のある被験者。
  5. 現役軍人（参加軍事学習サイトのみ）。
  6. 被験者（または親/保護者）がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
鼻腔スワブ2本
デバイス：fluID インフルエンザ迅速検査
FluID™ Rapid Influenza Test は、インフルエンザ A 型および B 型核タンパク質抗原の定性的検出、および関連するインフルエンザ A 型サブタイプ A/H1 および A/H3 抗原の識別のためのリーダーと併用するように設計された in vitro 診断アッセイです。季節性インフルエンザ H1N1 および H3N2 を、鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻洗浄液/吸引液の検体で測定しました。 この検査は、インフルエンザ様疾患の症状がある患者におけるインフルエンザ A 型および B 型ウイルス感染の迅速かつ定性的診断を支援することを目的としています。 fluID™ インフルエンザ迅速検査は、研究室またはポイントオブケア (POC) の医療従事者による使用を目的としています。
実験的：アーム2
2 鼻咽頭スワブ
デバイス：fluID インフルエンザ迅速検査
FluID™ Rapid Influenza Test は、インフルエンザ A 型および B 型核タンパク質抗原の定性的検出、および関連するインフルエンザ A 型サブタイプ A/H1 および A/H3 抗原の識別のためのリーダーと併用するように設計された in vitro 診断アッセイです。季節性インフルエンザ H1N1 および H3N2 を、鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻洗浄液/吸引液の検体で測定しました。 この検査は、インフルエンザ様疾患の症状がある患者におけるインフルエンザ A 型および B 型ウイルス感染の迅速かつ定性的診断を支援することを目的としています。 fluID™ インフルエンザ迅速検査は、研究室またはポイントオブケア (POC) の医療従事者による使用を目的としています。
実験的：アーム3
鼻洗浄または吸引
デバイス：fluID インフルエンザ迅速検査
FluID™ Rapid Influenza Test は、インフルエンザ A 型および B 型核タンパク質抗原の定性的検出、および関連するインフルエンザ A 型サブタイプ A/H1 および A/H3 抗原の識別のためのリーダーと併用するように設計された in vitro 診断アッセイです。季節性インフルエンザ H1N1 および H3N2 を、鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻洗浄液/吸引液の検体で測定しました。 この検査は、インフルエンザ様疾患の症状がある患者におけるインフルエンザ A 型および B 型ウイルス感染の迅速かつ定性的診断を支援することを目的としています。 fluID™ インフルエンザ迅速検査は、研究室またはポイントオブケア (POC) の医療従事者による使用を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インフルエンザA型とインフルエンザB型の感度と特異度
時間枠：学習の終了
学習の終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
インフルエンザ A サブタイプ H1N1 および H3N2 の感度と特異性
時間枠：学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanogen, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLU-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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