Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena płynnego szybkiego testu na grypę

14 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Nanogen, Inc.

PROTOKÓŁ BADANIA KLINICZNEGO do prospektywnej oceny testu fluID Rapid Test na grypę

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności testu fluID Rapid Influenza Test do wykrywania grypy A i grypy B u osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby grypopodobnej (ILI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena czułości klinicznej i swoistości testu fluID Rapid Influenza Test w wykrywaniu grypy A i B, ocenianej w odniesieniu do świeżych próbek pobranych prospektywnie od osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby grypopodobnej ( ILI). Wyniki testu zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z badania kultur wirusowych próbek przy użyciu tych samych typów próbek, uzyskanych od tych samych osób. Rodzaje próbek ocenianych w tym badaniu to wymaz z nosa, wymaz z jamy nosowo-gardłowej, popłuczyny z nosa i aspiraty.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena dokładności testu fluID Rapid Influenza Test w wykrywaniu każdego z podtypów H1 i H3 grypy A w wymazach z nosa, jamy nosowo-gardłowej, popłuczynach z nosa i aspiratach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w każdym wieku;

  2. Osoby zgłaszające się do ośrodka badawczego w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów z:

    • Gorączka ≥ 38,0°C (100,4°F) w przypadku przyjmowania doustnego lub ≥ 38,5°C (101,2°F) w przypadku przyjmowania doodbytniczego; lub zgłaszanej przez siebie historii gorączki lub uczucia gorączki (w tym gorączki kontrolowanej lekami) przy braku udokumentowanej gorączki;
    • Jeden lub więcej objawów ze strony układu oddechowego choroby grypopodobnej, które mogą obejmować:
    • Ból gardła;
    • Katar lub zatkany nos;
    • Kaszel;
    • Jeden lub więcej ogólnoustrojowych objawów choroby grypopodobnej, które mogą obejmować:
    • Bóle mięśni (bóle);
    • Ból głowy;
    • Zmęczenie;
  3. Osoby (lub rodzic/opiekun) chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Pisemną świadomą zgodę uczestnika na ten protokół badania należy uzyskać przed włączeniem do badania. Każdy uczestnik (lub rodzic lub opiekun) musi osobiście podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody uczestnika przed udziałem w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie występują co najmniej trzy objawy choroby grypopodobnej, jak opisano powyżej.
  2. Osoby, które otrzymały lek przeciwwirusowy przeciw grypie lub eksperymentalne leczenie przeciw grypie w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania.
  3. Osoby (dzieci i dorośli), u których pobranie wymazów, popłuczyn z nosa lub aspiratów jest przeciwwskazane lub niemożliwe.
  4. Osoby ze stanem medycznym, który uniemożliwia pobranie wymazów lub popłuczyn z nosa lub aspiratów.
  5. Personel wojskowy w czynnej służbie (wyłącznie uczestniczący w wojskowych ośrodkach badawczych).
  6. Osoby badane (lub rodzic/opiekun) nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
2 wymazy z nosa
Urządzenie: FluID Szybki test na grypę
FluID™ Rapid Influenza Test to test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użycia z czytnikiem do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy typu A i typu B oraz różnicowania antygenów grypy typu A podtypów A/H1 i A/H3 związanych z grypą sezonową H1N1 i H3N2, w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach/aspiratach z nosa. Test ma służyć jako pomoc w szybkiej, jakościowej diagnostyce zakażeń wirusowych grypy typu A i typu B u pacjentów z objawami grypopodobnymi. Szybki test na grypę fluID™ jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w laboratorium lub w punkcie opieki (POC).
Eksperymentalny: Ramię 2
2 wymazy z nosogardzieli
Urządzenie: FluID Szybki test na grypę
FluID™ Rapid Influenza Test to test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użycia z czytnikiem do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy typu A i typu B oraz różnicowania antygenów grypy typu A podtypów A/H1 i A/H3 związanych z grypą sezonową H1N1 i H3N2, w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach/aspiratach z nosa. Test ma służyć jako pomoc w szybkiej, jakościowej diagnostyce zakażeń wirusowych grypy typu A i typu B u pacjentów z objawami grypopodobnymi. Szybki test na grypę fluID™ jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w laboratorium lub w punkcie opieki (POC).
Eksperymentalny: Ramię 3
Płukanie nosa lub aspiracja
Urządzenie: FluID Szybki test na grypę
FluID™ Rapid Influenza Test to test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użycia z czytnikiem do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy typu A i typu B oraz różnicowania antygenów grypy typu A podtypów A/H1 i A/H3 związanych z grypą sezonową H1N1 i H3N2, w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach/aspiratach z nosa. Test ma służyć jako pomoc w szybkiej, jakościowej diagnostyce zakażeń wirusowych grypy typu A i typu B u pacjentów z objawami grypopodobnymi. Szybki test na grypę fluID™ jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w laboratorium lub w punkcie opieki (POC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość grypy A i grypy B
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość grypy A podtypów H1N1 i H3N2
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanogen, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLU-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami