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Valutazione prospettica del test fluido rapido per l'influenza

14 aprile 2009 aggiornato da: Nanogen, Inc.

PROTOCOLLO DI STUDIO CLINICO per la Valutazione Prospettica del Test FluID Rapid Influenza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità del test fluID Rapid Influenza di rilevare l'influenza A e l'influenza B da individui che presentano segni e sintomi di malattia simil-influenzale (ILI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità clinica e la specificità del test rapido per l'influenza fluID nel rilevare l'influenza A e l'influenza B, valutata rispetto a campioni freschi raccolti in modo prospettico da individui che presentano segni e sintomi di malattia simil-influenzale. ILI). I risultati del test saranno confrontati con quelli ottenuti dal test della coltura virale di campioni utilizzando gli stessi tipi di campioni, ottenuti dagli stessi soggetti. I tipi di campioni oggetto di valutazione in questo studio saranno campioni di tampone nasale, tampone nasofaringeo, lavaggio nasale e aspirato.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'accuratezza del test fluID Rapid Influenza nel rilevare ciascuno dei sottotipi H1 e H3 dell'influenza A, nei campioni di tampone nasale, tampone nasofaringeo, lavaggio nasale e aspirato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi età;

  2. Soggetti che si presentano al sito di indagine entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi, con:

    • Febbre ≥ 38,0°C (100,4°F) se assunta per via orale o ≥ 38,5°C (101,2°F) se assunta per via rettale; o una storia auto-riferita di febbre o sensazione di febbre (compresa la febbre controllata da farmaci) in assenza di febbre documentata;
    • Uno o più sintomi respiratori di malattia simil-influenzale che possono includere quanto segue:
    • Mal di gola;
    • naso che cola o chiuso;
    • Tosse;
    • Uno o più sintomi costituzionali di malattia simil-influenzale che possono includere quanto segue:
    • Mialgia (dolori e dolori);
    • Mal di testa;
    • Fatica;
  3. Soggetti (o genitore/tutore) disposti e in grado di fornire il consenso informato. Il consenso informato scritto del soggetto per questo protocollo di studio deve essere ottenuto prima dell'arruolamento nello studio. Ogni soggetto (o genitore o tutore) deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato del soggetto prima della sua partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non presentano almeno tre sintomi di malattia simil-influenzale come descritto sopra.
  2. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci antivirali per l'influenza o un trattamento farmacologico sperimentale per l'influenza nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  3. Soggetti (bambini e adulti) per i quali il prelievo di tamponi, lavaggi nasali o aspirati è controindicato o non possibile.
  4. Soggetti con una condizione medica che impedisce l'ottenimento di campioni di tampone o lavaggi nasali o campioni di aspirato.
  5. Personale militare in servizio attivo (solo siti di studio militari partecipanti).
  6. Soggetti (o genitore/tutore) che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
2 tamponi nasali
Dispositivo: fluID Test rapido per l'influenza
Il test rapido per l'influenza fluID™ è un test diagnostico in vitro progettato per essere utilizzato con un lettore per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici dell'influenza di tipo A e di tipo B e la differenziazione degli antigeni dell'influenza di tipo A sottotipi A/H1 e A/H3 associati con l'influenza stagionale H1N1 e H3N2, in tamponi nasali, tamponi rinofaringei e campioni di lavaggio/aspirato nasale. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi rapida e qualitativa delle infezioni virali dell'influenza di tipo A e di tipo B in pazienti sintomatici con malattia simil-influenzale. Il test rapido per l'influenza fluID™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario in un laboratorio o in un punto di cura (POC).
Sperimentale: Braccio 2
2 tamponi rinofaringei
Dispositivo: fluID Test rapido per l'influenza
Il test rapido per l'influenza fluID™ è un test diagnostico in vitro progettato per essere utilizzato con un lettore per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici dell'influenza di tipo A e di tipo B e la differenziazione degli antigeni dell'influenza di tipo A sottotipi A/H1 e A/H3 associati con l'influenza stagionale H1N1 e H3N2, in tamponi nasali, tamponi rinofaringei e campioni di lavaggio/aspirato nasale. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi rapida e qualitativa delle infezioni virali dell'influenza di tipo A e di tipo B in pazienti sintomatici con malattia simil-influenzale. Il test rapido per l'influenza fluID™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario in un laboratorio o in un punto di cura (POC).
Sperimentale: Braccio 3
Lavaggio o aspirazione nasale
Dispositivo: fluID Test rapido per l'influenza
Il test rapido per l'influenza fluID™ è un test diagnostico in vitro progettato per essere utilizzato con un lettore per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici dell'influenza di tipo A e di tipo B e la differenziazione degli antigeni dell'influenza di tipo A sottotipi A/H1 e A/H3 associati con l'influenza stagionale H1N1 e H3N2, in tamponi nasali, tamponi rinofaringei e campioni di lavaggio/aspirato nasale. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi rapida e qualitativa delle infezioni virali dell'influenza di tipo A e di tipo B in pazienti sintomatici con malattia simil-influenzale. Il test rapido per l'influenza fluID™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario in un laboratorio o in un punto di cura (POC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'influenza A e dell'influenza B
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei sottotipi di influenza A H1N1 e H3N2
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanogen, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLU-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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