Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vyhodnocení Fluid Rapid Chřipkového testu

14. dubna 2009 aktualizováno: Nanogen, Inc.

PROTOKOL KLINICKÉ STUDIE pro prospektivní vyhodnocení chřipkového rychlého testu fluID

Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost testu fluID Rapid Influenza Test detekovat chřipku A a chřipku B od jedinců vykazujících známky a příznaky chřipkového onemocnění (ILI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou senzitivitu a specifičnost FluID Rapid Influenza Test při detekci chřipky A a chřipky B, jak byla hodnocena s ohledem na čerstvé vzorky odebrané prospektivně od jedinců vykazujících známky a příznaky onemocnění podobného chřipce ( ILI). Výsledky testů budou porovnány s výsledky získanými z testování virových kultur vzorků za použití stejných typů vzorků, získaných od stejných subjektů. Typy vzorků hodnocených v této studii budou výtěry z nosu, výtěry z nosohltanu, výplachy nosu a vzorky aspirátu.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit přesnost testu fluID Rapid Influenza Test při detekci každého z podtypů H1 a H3 chřipky A ve vzorcích nosního výtěru, nazofaryngeálního výtěru, nosního výplachu a aspirátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli věku;

  2. Subjekty, které se dostaví na místo vyšetřování do 4 dnů od nástupu příznaků, s:

    • Horečka ≥ 38,0 °C (100,4 °F) při perorálním podání nebo ≥ 38,5 °C (101,2 °F) při rektálním podání; nebo sami o sobě hlášená horečka nebo pocit horečky (včetně horečky kontrolované léky) bez zdokumentované horečky;
    • Jeden nebo více respiračních příznaků onemocnění podobného chřipce, které mohou zahrnovat následující:
    • Bolest krku;
    • Rýma nebo ucpaný nos;
    • Kašel;
    • Jeden nebo více konstitučních příznaků onemocnění podobného chřipce, které mohou zahrnovat následující:
    • Myalgie (bolesti a bolesti);
    • Bolest hlavy;
    • Únava;
  3. Subjekty (nebo rodič/opatrovník) ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas subjektu pro tento protokol studie musí být získán před zařazením do studie. Každý subjekt (nebo rodič nebo opatrovník) musí před svou účastí v této klinické studii osobně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nevykazující alespoň tři symptomy onemocnění podobné chřipce, jak je uvedeno výše.
  2. Subjekty, které dostaly antivirovou léčbu chřipky nebo zkoumanou léčbu chřipkovým lékem během předchozích 30 dnů od zařazení do studie.
  3. Subjekty (děti a dospělí), u kterých je odběr vzorků výtěru, výplachu nosu nebo vzorků aspirátu kontraindikován nebo není možný.
  4. Subjekty se zdravotním stavem, který brání získání vzorků výtěru nebo nosních výplachů nebo aspirátů.
  5. Vojenský personál v aktivní službě (pouze na vojenských studijních místech).
  6. Subjekty (nebo rodič/opatrovník) neochotné nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
2 výtěry z nosu
Přístroj: FluID Rychlý test na chřipku
FluID™ Rapid Influenza Test je in vitro diagnostický test navržený pro použití se čtečkou pro kvalitativní detekci nukleoproteinových antigenů chřipky typu A a typu B a diferenciaci asociovaných antigenů podtypů A/H1 a A/H3 chřipky. se sezónní chřipkou H1N1 a H3N2, v nosních výtěrech, nazofaryngeálních výtěrech a vzorcích z výplachu/aspirátu z nosu. Test je určen jako pomůcka při rychlé, kvalitativní diagnostice virových infekcí chřipky typu A a typu B u pacientů se symptomy onemocněním podobným chřipce. FluID™ Rapid Influenza Test je určen pro použití zdravotnickým pracovníkem v laboratoři nebo na místě péče (POC).
Experimentální: Rameno 2
2 výtěry z nosohltanu
Přístroj: FluID Rychlý test na chřipku
FluID™ Rapid Influenza Test je in vitro diagnostický test navržený pro použití se čtečkou pro kvalitativní detekci nukleoproteinových antigenů chřipky typu A a typu B a diferenciaci asociovaných antigenů podtypů A/H1 a A/H3 chřipky. se sezónní chřipkou H1N1 a H3N2, v nosních výtěrech, nazofaryngeálních výtěrech a vzorcích z výplachu/aspirátu z nosu. Test je určen jako pomůcka při rychlé, kvalitativní diagnostice virových infekcí chřipky typu A a typu B u pacientů se symptomy onemocněním podobným chřipce. FluID™ Rapid Influenza Test je určen pro použití zdravotnickým pracovníkem v laboratoři nebo na místě péče (POC).
Experimentální: Rameno 3
Výplach nosu nebo odsávání
Přístroj: FluID Rychlý test na chřipku
FluID™ Rapid Influenza Test je in vitro diagnostický test navržený pro použití se čtečkou pro kvalitativní detekci nukleoproteinových antigenů chřipky typu A a typu B a diferenciaci asociovaných antigenů podtypů A/H1 a A/H3 chřipky. se sezónní chřipkou H1N1 a H3N2, v nosních výtěrech, nazofaryngeálních výtěrech a vzorcích z výplachu/aspirátu z nosu. Test je určen jako pomůcka při rychlé, kvalitativní diagnostice virových infekcí chřipky typu A a typu B u pacientů se symptomy onemocněním podobným chřipce. FluID™ Rapid Influenza Test je určen pro použití zdravotnickým pracovníkem v laboratoři nebo na místě péče (POC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita chřipky A a chřipky B
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita chřipky A subtypů H1N1 a H3N2
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanogen, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLU-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení