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Avaliação Prospectiva do Teste Fluid Rapid Influenza

14 de abril de 2009 atualizado por: Nanogen, Inc.

PROTOCOLO DE ESTUDO CLÍNICO para Avaliação Prospectiva do teste fluID Rapid Influenza

O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade do FluID Rapid Influenza Test em detectar influenza A e influenza B em indivíduos que apresentam sinais e sintomas de doença semelhante à influenza (ILI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sensibilidade clínica e a especificidade do FluID Rapid Influenza Test na detecção de influenza A e influenza B, conforme avaliado em relação a amostras frescas coletadas prospectivamente de indivíduos que apresentam sinais e sintomas de doença semelhante à influenza ( ILI). Os resultados dos testes serão comparados com aqueles obtidos a partir de testes de cultura viral de amostras usando os mesmos tipos de amostras, obtidas dos mesmos indivíduos. Os tipos de espécimes avaliados neste estudo serão swab nasal, swab nasofaríngeo, lavado nasal e espécimes de aspirado.

Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a precisão do FluID Rapid Influenza Test na detecção de cada um dos subtipos H1 e H3 de influenza A, em amostras de swab nasal, swab nasofaríngeo, lavado nasal e aspirado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer idade;

  2. Indivíduos que se apresentam ao centro de investigação dentro de 4 dias após o início dos sintomas, com:

    • Febre ≥ 38,0°C (100,4°F) se tomado por via oral, ou ≥ 38,5°C (101,2°F) se tomado por via retal; ou uma história autorrelatada de febre ou sensação febril (inclui febre controlada por medicação) na ausência de febre documentada;
    • Um ou mais sintomas respiratórios de doença semelhante à gripe, que podem incluir o seguinte:
    • Dor de garganta;
    • Nariz escorrendo ou entupido;
    • Tosse;
    • Um ou mais sintomas constitucionais de doença semelhante à gripe, que podem incluir o seguinte:
    • Mialgia (dores e dores);
    • Dor de cabeça;
    • Fadiga;
  3. Sujeitos (ou pais/responsáveis) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado. O consentimento informado por escrito do sujeito para este protocolo de estudo deve ser obtido antes da inscrição no estudo. Cada sujeito (ou pai ou responsável) deve assinar pessoalmente e datar o Formulário de Consentimento Informado do Sujeito antes de sua participação neste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não apresentam pelo menos três sintomas de doença semelhante à influenza, conforme descrito acima.
  2. Indivíduos que receberam medicação antiviral para influenza ou um tratamento experimental com medicamento para influenza nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
  3. Indivíduos (crianças e adultos) para os quais a obtenção de amostras de swab, lavagem nasal ou amostras de aspirado é contraindicada ou impossível.
  4. Indivíduos com uma condição médica que impeça a obtenção de amostras de swab ou lavagens nasais ou aspirados.
  5. Militares da ativa (somente locais de estudo militar participantes).
  6. Sujeitos (ou pais/responsáveis) que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
2 swabs nasais
Dispositivo: FluID Teste Rápido de Gripe
O FluID™ Rapid Influenza Test é um ensaio de diagnóstico in vitro projetado para ser usado com um leitor para a detecção qualitativa de antígenos nucleoproteicos influenza tipo A e tipo B e a diferenciação de antígenos A/H1 e A/H3 de subtipos influenza tipo A associados com a influenza sazonal H1N1 e H3N2, em zaragatoas nasais, zaragatoas nasofaríngeas e amostras de lavado/aspirado nasal. O teste destina-se a auxiliar no diagnóstico rápido e qualitativo de infecções virais influenza tipo A e tipo B em pacientes sintomáticos com doença semelhante à influenza. O FluID™ Rapid Influenza Test destina-se a ser utilizado por um profissional de saúde num laboratório ou Point-of-Care (POC).
Experimental: Braço 2
2 swabs nasofaríngeos
Dispositivo: FluID Teste Rápido de Gripe
O FluID™ Rapid Influenza Test é um ensaio de diagnóstico in vitro projetado para ser usado com um leitor para a detecção qualitativa de antígenos nucleoproteicos influenza tipo A e tipo B e a diferenciação de antígenos A/H1 e A/H3 de subtipos influenza tipo A associados com a influenza sazonal H1N1 e H3N2, em zaragatoas nasais, zaragatoas nasofaríngeas e amostras de lavado/aspirado nasal. O teste destina-se a auxiliar no diagnóstico rápido e qualitativo de infecções virais influenza tipo A e tipo B em pacientes sintomáticos com doença semelhante à influenza. O FluID™ Rapid Influenza Test destina-se a ser utilizado por um profissional de saúde num laboratório ou Point-of-Care (POC).
Experimental: Braço 3
Lavagem ou aspiração nasal
Dispositivo: FluID Teste Rápido de Gripe
O FluID™ Rapid Influenza Test é um ensaio de diagnóstico in vitro projetado para ser usado com um leitor para a detecção qualitativa de antígenos nucleoproteicos influenza tipo A e tipo B e a diferenciação de antígenos A/H1 e A/H3 de subtipos influenza tipo A associados com a influenza sazonal H1N1 e H3N2, em zaragatoas nasais, zaragatoas nasofaríngeas e amostras de lavado/aspirado nasal. O teste destina-se a auxiliar no diagnóstico rápido e qualitativo de infecções virais influenza tipo A e tipo B em pacientes sintomáticos com doença semelhante à influenza. O FluID™ Rapid Influenza Test destina-se a ser utilizado por um profissional de saúde num laboratório ou Point-of-Care (POC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da influenza A e influenza B
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos subtipos de influenza A H1N1 e H3N2
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanogen, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLU-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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