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成人における身体活動と大麻使用との相互作用

2013年6月11日 更新者：Maciej Buchowski、Vanderbilt University
この研究では、研究者らは身体活動と大麻使用の関係を調査します。 研究者らは、大麻使用者の運動前後で画像技術（fRMI）によって検出された局所的な脳の活性化を比較し、その結果を対照の結果と比較する予定である。 研究者らは、視覚的な合図（大麻の使用や食べ物に関連する画像）に反応した脳の局所的な活性化が、大麻使用者と対照者では異なり、運動によって合図に対する脳の反応が大きく変化するのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同様の量の身体活動に対する大麻使用者の反応が非使用者の反応とどのように比較されるかは不明です。 したがって、渇望時の脳の活性化を、大麻、自然な報酬（食べ物）、および中立的なシーン（自然の画像）と比較します。 食べ物の手がかりによって、脳の活性化と欲求に対する運動の影響が 2 つの異なる報酬条件に一般化されるかどうかを判断することができ、自然の風景は中立的な、報酬のない制御を提供します。 所定の関心領域の分析に加えて、さまざまな関心条件と局所的な脳の活性化との関連を示す追加の脳領域を調べるために、全脳の探索的分析も行われます。

具体的な目的

1. PA と大麻使用の関係を発見する際に関与する方法論的要因を調査する。

  1. 大麻使用者と非使用者の脳の活性化と渇望に対する大麻と食べ物の合図の影響を調査する
  2. 激しい運動が大麻や食べ物の合図に反応して脳の活性化と欲求に及ぼす影響を調査する。

私たちの作業仮説は、薬物の合図に反応する局所的な脳の活性化が、大麻使用者と対照者では異なり、運動により両群のこれらの合図に対する脳の反応が大きく変化するというものです。 私たちの第二の仮説は、運動は大麻使用者に観察される異常な脳活性化を正常化する傾向があるということです。

私たちの期待は、運動によって脳の活性化や欲求という観点から合図反応が変化することです。 運動が大麻依存症の治療に役立つ可能性があります。 将来の研究では、この特定の関係が調査される可能性があります。

身体活動と大麻使用との関係を調査した報告はありません。

現在のデータは、大麻が脳活動に及ぼす慢性的および急性的な影響に関して収束した研究結果があることを示唆しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケースとコントロールは次のことを行う必要があります。

    • 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
    • 18 ～ 35 歳の男性または女性であること。
    • 概して健康状態が良好であること
    • 妊娠の可能性のある女性の場合、研究日に血清妊娠検査が陰性であること

ケースは次のことを行う必要があります。

  • SCID（DSM-IVの構造化臨床面接）の薬物乱用モジュールによって決定される一次診断としての大麻依存症の基準を満たしていること。
  • 現在、大麻依存症の治療を受けていません。
  • 研究当日に大麻の尿薬物検査で陽性反応が出た場合
  • 検査前の 48 時間は、アルコールやその他の娯楽用薬物（大麻やニコチンを除く）の使用を避けてください。

除外基準:

  • ケースとコントロールは次のことを行ってはなりません:

    • 妊娠中または授乳中であること
    • 植込み型医療機器（例：植込み型医療機器）がある。 ペースメーカー、迷走神経刺激装置）
    • 安全ではない金属異物がある
    • 過去 6 か月以内に別の軸 1 の診断基準を満たしている
    • 向精神薬または血管作用薬の投与を受けている（検査日から6週間以内）
    • 慢性疾患がある
    • てんかんがある
    • 入院を必要とした頭部外傷の病歴がある
    • 閉所恐怖症がある
    • 整形外科的またはその他の問題があり、運動プロトコルを実行できない
    • 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 未満である
    • 体重が 275 ポンドを超える (MRI テーブルの制限)

ケースは次のことを行ってはなりません:

  • SCIDによって決定されるように、ニコチンおよび/またはカンナビノイド以外の精神活性物質に現在依存している
  • 重篤な医学的または精神疾患および/または臨床的に重大な症状を患っており、PIまたはその任命者の判断により安全でなくなる、または研究計画の遵守が困難になる、または研究スタッフを不当な危険にさらす可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大麻使用者
行動：エクササイズ
トレッドミルで20～30分間行う運動
実験的：大麻非使用者
行動：エクササイズ
トレッドミルで20～30分間行う運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
大麻への渇望
時間枠：1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maciej S Buchowski, Ph.D.、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 081302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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