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Interazioni tra attività fisica e uso di cannabis negli adulti

11 giugno 2013 aggiornato da: Maciej Buchowski, Vanderbilt University
In questo studio i ricercatori esploreranno la relazione tra attività fisica e uso di cannabis. Gli investigatori confronteranno l'attivazione cerebrale regionale rilevata dalla tecnica di imaging (fRMI) prima e dopo l'esercizio nei consumatori di cannabis e confronteranno i risultati con i risultati dei controlli. I ricercatori ipotizzano che l'attivazione cerebrale regionale in risposta a segnali visivi (immagini relative al consumo di cannabis e al cibo) sarà diversa nei consumatori di cannabis rispetto ai controlli e che l'esercizio fisico altererà in modo significativo le risposte cerebrali ai segnali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non è noto come la risposta dei consumatori di cannabis possa essere paragonata a quella dei non consumatori in risposta a una dose simile di attività fisica. Confronteremo quindi l'attivazione cerebrale durante il craving con la cannabis, una ricompensa naturale (cibo) e una scena neutra (immagini della natura). I segnali alimentari ci permetteranno di determinare se gli effetti dell'esercizio sull'attivazione cerebrale e sul desiderio si generalizzano a due diverse condizioni di ricompensa e le scene della natura forniscono un controllo neutro e non gratificante. Oltre all'analisi di regioni di interesse predeterminate, verranno condotte anche analisi esplorative dell'intero cervello per esaminare ulteriori regioni cerebrali che mostrano associazioni tra varie condizioni di interesse e attivazione cerebrale regionale.

Obiettivi specifici

1. Esplorare i fattori metodologici coinvolti nella ricerca della relazione tra PA e consumo di cannabis.

  1. per esaminare gli effetti della cannabis e dei segnali alimentari sull'attivazione cerebrale e sul desiderio nei consumatori e nei non consumatori di cannabis
  2. per esaminare gli effetti dell'esercizio vigoroso sull'attivazione cerebrale e sul desiderio in risposta alla cannabis e ai segnali alimentari.

La nostra ipotesi di lavoro è che l'attivazione cerebrale regionale in risposta agli stimoli della droga sarà diversa nei consumatori di cannabis rispetto ai controlli e che l'esercizio altererà significativamente le risposte cerebrali a questi segnali in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi secondaria è che l'esercizio tenderà a normalizzare l'attivazione cerebrale anormale osservata nei consumatori di cannabis.

La nostra aspettativa è che l'esercizio alteri la risposta ai segnali in termini di attivazione cerebrale o desiderio. È possibile che l'esercizio fisico possa essere un trattamento utile nella dipendenza da cannabis. Studi futuri potrebbero esaminare questa relazione specifica.

Non sono disponibili rapporti che esplorino la relazione tra attività fisica e consumo di cannabis.

I dati attuali suggeriscono che ci sono risultati convergenti riguardo agli effetti cronici e acuti della cannabis sull'attività cerebrale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi e controlli devono:

    • Essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto.
    • Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 35 anni.
    • Essere generalmente in buona salute
    • Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo il giorno dello studio

I casi devono:

  • Soddisfare i criteri per la dipendenza da cannabis come diagnosi primaria come determinato dal modulo sull'abuso di sostanze della SCID (intervista clinica strutturata per il DSM-IV).
  • Al momento non è in cerca di cure per la dipendenza da cannabis.
  • Avere un test antidroga sulle urine positivo per la cannabis il giorno dello studio
  • Evitare l'uso di alcol e altre droghe ricreative (eccetto cannabis e/o nicotina) per 48 ore prima del test.

Criteri di esclusione:

  • Casi e controlli non devono:

    • Essere incinta o in allattamento
    • Avere impiantato un dispositivo medico elettrico (ad es. pacemaker, stimolatore del nervo vagale)
    • Avere corpi estranei metallici non sicuri
    • Aver soddisfatto i criteri per un'altra diagnosi di asse 1 negli ultimi 6 mesi
    • Ricevere farmaci psicotropi attivi o vasoattivi (entro 6 settimane dal giorno dello screening)
    • Avere una malattia medica cronica
    • Avere l'epilessia
    • Avere una storia di trauma cranico che ha richiesto il ricovero in ospedale
    • Avere claustrofobia
    • Avere problemi ortopedici o di altro tipo che impediscono loro di eseguire il protocollo di esercizio
    • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 19 kg/m2
    • Peso superiore a 275 libbre (limite del tavolo MRI)

I casi non devono:

  • Avere una dipendenza attuale, come determinato dalla SCID, da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da nicotina e/o cannabinoidi
  • Avere gravi malattie mediche o psichiatriche e/o sintomi clinicamente significativi, che a giudizio del PI o del suo designato li renderebbero non sicuri, o renderebbero difficile il rispetto del protocollo dello studio o esporrebbe il personale dello studio a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumatori di cannabis
Comportamentale: Esercizio
Esercizio eseguito su un tapis roulant per 20-30 minuti
Sperimentale: Non consumatori di cannabis
Comportamentale: Esercizio
Esercizio eseguito su un tapis roulant per 20-30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Voglia di cannabis
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maciej S Buchowski, Ph.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 081302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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