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Interações entre atividade física e uso de maconha em adultos

11 de junho de 2013 atualizado por: Maciej Buchowski, Vanderbilt University
Neste estudo, os investigadores explorarão a relação entre atividade física e uso de cannabis. Os investigadores irão comparar a ativação cerebral regional detectada pela técnica de imagem (fRMI) antes e depois do exercício em usuários de cannabis e comparar os resultados com os resultados dos controles. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ativação regional do cérebro em resposta a pistas visuais (imagens relacionadas ao uso de cannabis e comida) será diferente em usuários de cannabis do que em controles e que o exercício alterará significativamente as respostas cerebrais às dicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não se sabe como a resposta dos usuários de cannabis pode ser comparada com a dos não usuários em resposta a uma dose semelhante de atividade física. Iremos, portanto, comparar a ativação cerebral durante o desejo com a cannabis, uma recompensa natural (comida) e uma cena neutra (imagens da natureza). As pistas alimentares nos permitirão determinar se os efeitos do exercício na ativação cerebral e no desejo generalizam-se em duas condições de recompensa diferentes e se as cenas da natureza fornecem um controle neutro e sem recompensa. Além da análise de regiões de interesse predeterminadas, também serão realizadas análises exploratórias de todo o cérebro para examinar regiões cerebrais adicionais que mostrem associações entre várias condições de interesse e ativação regional do cérebro.

Objetivos Específicos

1. Explorar os fatores metodológicos envolvidos na descoberta da relação entre AF e uso de cannabis.

  1. examinar os efeitos da cannabis e sugestões alimentares na ativação cerebral e desejo em usuários e não usuários de cannabis
  2. para examinar os efeitos do exercício vigoroso na ativação cerebral e no desejo em resposta à cannabis e aos estímulos alimentares.

Nossa hipótese de trabalho é que a ativação regional do cérebro em resposta a estímulos de drogas será diferente em usuários de cannabis do que em controles e que o exercício alterará significativamente as respostas cerebrais a esses estímulos em ambos os grupos. Nossa hipótese secundária é que o exercício tenderá a normalizar a ativação cerebral anormal observada em usuários de cannabis.

Nossa expectativa é que o exercício altere a resposta a estímulos em termos de ativação cerebral ou desejo. É possível que o exercício seja um tratamento útil na dependência de cannabis. Estudos futuros podem examinar essa relação específica.

Não há relatórios disponíveis explorando a relação entre atividade física e uso de cannabis.

Os dados atuais sugerem que existem descobertas convergentes sobre os efeitos crônicos e agudos da cannabis na atividade cerebral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos e Controles devem:

    • Ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
    • Ser homem ou mulher de 18 a 35 anos de idade.
    • Estar geralmente com boa saúde
    • Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez sérico negativo no dia do estudo

Os casos devem:

  • Atender aos critérios para dependência de cannabis como diagnóstico primário conforme determinado pelo módulo de Abuso de Substâncias do SCID (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV).
  • Atualmente não está procurando tratamento para dependência de cannabis.
  • Ter um teste de drogas de urina positivo para cannabis no dia do estudo
  • Evite o uso de álcool e outras drogas recreativas (exceto maconha e/ou nicotina) por 48 horas antes do teste.

Critério de exclusão:

  • Casos e controles não devem:

    • Estar grávida ou amamentando
    • Ter implantado dispositivo médico elétrico (por exemplo, marca-passo, estimulador do nervo vago)
    • Têm corpos estranhos metálicos não seguros
    • Atendeu aos critérios para outro diagnóstico do eixo 1 nos últimos 6 meses
    • Receber medicamentos psicotropicamente ativos ou vasoativos (dentro de 6 semanas após o dia da triagem)
    • Tem doença médica crônica
    • tem epilepsia
    • Tem um histórico de traumatismo craniano que exigiu hospitalização
    • Tem claustrofobia
    • Têm problemas ortopédicos ou outros que os impedem de realizar o protocolo de exercícios
    • Ter índice de massa corporal (IMC) inferior a 19 kg/m2
    • Pesando mais de 275 libras (limite da mesa de ressonância magnética)

Os casos não devem:

  • Ter dependência atual, conforme determinado pelo SCID, de qualquer substância psicoativa que não seja nicotina e/ou canabinóide
  • Ter quaisquer doenças médicas ou psiquiátricas graves e/ou sintomas clinicamente significativos, que, no julgamento do PI ou seu designado, os tornariam inseguros, ou dificultariam o cumprimento do protocolo do estudo ou colocariam a equipe do estudo em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usuários de maconha
Comportamental: Exercício
Exercício realizado em esteira por 20-30 minutos
Experimental: Não-usuários de maconha
Comportamental: Exercício
Exercício realizado em esteira por 20-30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desejo de maconha
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maciej S Buchowski, Ph.D., Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 081302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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