Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje między aktywnością fizyczną a używaniem konopi indyjskich u dorosłych

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Maciej Buchowski, Vanderbilt University
W tym badaniu badacze zbadają związek między aktywnością fizyczną a używaniem konopi indyjskich. Badacze porównają regionalną aktywację mózgu wykrytą techniką obrazowania (fRMI) przed i po ćwiczeniach u użytkowników konopi i porównają wyniki z wynikami z kontroli. Badacze postawili hipotezę, że regionalna aktywacja mózgu w odpowiedzi na bodźce wizualne (zdjęcia związane z używaniem konopi indyjskich i jedzeniem) będzie inna u osób używających konopi indyjskich niż u osób z grupy kontrolnej, a ćwiczenia znacząco zmienią reakcje mózgu na bodźce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, w jaki sposób reakcje osób używających konopi indyjskich mogą się porównywać z reakcjami osób niebędących użytkownikami w odpowiedzi na podobną dawkę aktywności fizycznej. Dlatego porównamy aktywację mózgu podczas głodu z marihuaną, naturalną nagrodą (jedzenie) i neutralną sceną (obrazy natury). Wskazówki dotyczące jedzenia pozwolą nam określić, czy wpływ ćwiczeń na aktywację mózgu i głód uogólnia się na dwa różne warunki nagrody, a sceny natury zapewniają neutralną, nienagradzającą kontrolę. Oprócz analizy z góry określonych obszarów zainteresowania, przeprowadzone zostaną również eksploracyjne analizy całego mózgu w celu zbadania dodatkowych obszarów mózgu wykazujących powiązania między różnymi interesującymi warunkami a regionalną aktywacją mózgu.

Konkretne cele

1. Zbadanie czynników metodologicznych związanych ze znalezieniem związku między PA a używaniem konopi indyjskich.

  1. zbadanie wpływu konopi indyjskich i wskazówek żywieniowych na aktywację mózgu i głód u osób używających i nieużywających konopi indyjskich
  2. w celu zbadania wpływu energicznych ćwiczeń na aktywację mózgu i głód w odpowiedzi na sygnały związane z konopiami indyjskimi i pokarmem.

Naszą hipotezą roboczą jest to, że regionalna aktywacja mózgu w odpowiedzi na bodźce narkotykowe będzie inna u osób zażywających konopie indyjskie niż u osób z grupy kontrolnej, a ćwiczenia znacząco zmienią reakcje mózgu na te bodźce w obu grupach. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że ćwiczenia będą miały tendencję do normalizacji nieprawidłowej aktywacji mózgu obserwowanej u osób zażywających konopie indyjskie.

Oczekujemy, że ćwiczenia zmienią reagowanie na bodźce w zakresie aktywacji mózgu lub pragnienia. Możliwe, że ćwiczenia mogą być użytecznym sposobem leczenia uzależnienia od konopi indyjskich. Przyszłe badania mogą zbadać tę specyficzną zależność.

Nie ma dostępnych raportów badających związek między aktywnością fizyczną a używaniem konopi indyjskich.

Aktualne dane sugerują, że istnieją zbieżne ustalenia dotyczące chronicznego i ostrego wpływu konopi indyjskich na aktywność mózgu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki i kontrole muszą:

    • Być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
    • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 -35 lat.
    • Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w dniu badania należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Sprawy muszą:

  • Spełnij kryteria uzależnienia od konopi indyjskich jako podstawowej diagnozy, określone w module Substance Abuse of SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Obecnie nie poszukuje leczenia uzależnienia od konopi indyjskich.
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu w dniu badania
  • Unikaj alkoholu i innych narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem konopi indyjskich i/lub nikotyny) przez 48 godzin przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki i kontrole nie mogą:

    • Być w ciąży lub karmić piersią
    • mieć wszczepione elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego)
    • Mieć niezabezpieczone metalowe ciała obce
    • W ciągu ostatnich 6 miesięcy spełnili kryteria dla innej diagnozy osi 1
    • Otrzymuj leki psychotropowe lub wazoaktywne (w ciągu 6 tygodni od dnia badania)
    • Mieć przewlekłą chorobę medyczną
    • Mieć epilepsję
    • Mieć historię urazu głowy, który wymagał hospitalizacji
    • Mieć klaustrofobię
    • Mają problemy ortopedyczne lub inne, które uniemożliwiają im wykonanie protokołu ćwiczeń
    • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 19 kg/m2
    • Ważący ponad 275 funtów (limit tabeli MRI)

Sprawy nie mogą:

  • Posiadać aktualne uzależnienie, określone przez SCID, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna i/lub kannabinoid
  • Mieć jakiekolwiek poważne choroby medyczne lub psychiatryczne i/lub klinicznie istotne objawy, które w ocenie PI lub osoby przez nią wyznaczonej zagrażałyby ich bezpieczeństwu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania lub narażałyby personel badawczy na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Użytkownicy konopi
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenie wykonywane na bieżni przez 20-30 minut
Eksperymentalny: Nieużytkownicy marihuany
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenie wykonywane na bieżni przez 20-30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pragnienie marihuany
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maciej S Buchowski, Ph.D., Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 081302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami