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トラボプロスト APS と TRAVATAN の有効性研究

2012年4月4日 更新者：Alcon Research

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるTRAVATAN®と比較したトラボプロストAPSの安全性と有効性に関する多施設共同ダブルマスク研究

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるTRAVATANと比較したTravoprost APSの安全性と有効性に関する多施設ダブルマスク研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
371

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、性別・人種問わず。
  • 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT)。
  • -現在、IOPを下げる薬を服用していないか、現在IOPを下げる単剤療法による安定した治療（つまり、少なくとも30日）を行っていません。

  • すべての患者: 同じ眼の平均 IOP (適格性 1 および 2 の両方の訪問時):

    午前9時に≥24および≤36mmHg;午前 11 時と午後 4 時に 21 mmHg 以上 36 mmHg 以下。

  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -プロトコルで設定された条件を満たさない出産の可能性のある女性。
  • 重度の中心視野損失。
  • アングル シェイファー グレード < 2。
  • カップ/ディスク比 > 0.8 (水平または垂直測定)。
  • 最高矯正視力 (VA) スコアが 55 文字の ETDRS 文字を読むよりも悪い (約 20/80 スネレンまたは 0.25 小数点に相当)。
  • -過去6か月以内の眼内手術または外傷。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • -研究の実施に影響を与える可能性のある眼の病理（重度のドライアイを含む）の病歴または現在。
  • 薬を研究するためのアレルギー/過敏症。
  • -適格な訪問の5〜28日前の最小ウォッシュアウト期間、すべてのIOP低下薬の使用を中止することはできません。
  • -IOPに影響を与える可能性のある慢性的に使用される薬物の30日未満の安定した投薬レジメン。
  • -研究中の追加の局所または全身眼圧降下薬の使用。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の別の治験薬による治療。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラバタンAPS
1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
薬：トラボプロスト 0.004% (POLYQUAD 保存) 目薬、溶液
1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
アクティブコンパレータ：トラバタン
1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
薬：トラボプロスト 0.004% (BAK 保存) 点眼薬、溶液
1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
午前9時の平均眼圧
時間枠：3ヶ月（午前9時測定）

個々の患者について、各眼の 2 つの連続した IOP 測定値が取得されました。 個々の患者の眼の平均 IOP 値は、値が 0.5 mmHg 以上の場合、次の整数に切り上げられました。

すべての IOP 測定は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して実行されました。 個々の被験者のすべてのIOP測定は、できれば同じ眼圧計を使用して同じオペレーターによって実行されることになっていました。

ベースラインでの患者の悪化した目の平均 IOP が、主要評価項目の分析に使用されました。 両目が等しい場合は、右目が分析用に選択されました
3ヶ月（午前9時測定）
午前11時の平均眼圧
時間枠：3ヶ月（午前11時測定）

個々の患者について、各眼の 2 つの連続した IOP 測定値が取得されました。 個々の患者の眼の平均 IOP 値は、値が 0.5 mmHg 以上の場合、次の整数に切り上げられました。

すべての IOP 測定は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して実行されました。 個々の被験者のすべてのIOP測定は、できれば同じ眼圧計を使用して同じオペレーターによって実行されることになっていました。

ベースラインでの患者の悪化した目の平均 IOP が、主要評価項目の分析に使用されました。 両目が等しい場合は、右目が分析用に選択されました
3ヶ月（午前11時測定）
午後 4 時の平均眼圧
時間枠：3か月（午後4時に測定）

個々の患者について、各眼の 2 つの連続した IOP 測定値が取得されました。 個々の患者の眼の平均 IOP 値は、値が 0.5 mmHg 以上の場合、次の整数に切り上げられました。

すべての IOP 測定は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して実行されました。 個々の被験者のすべてのIOP測定は、できれば同じ眼圧計を使用して同じオペレーターによって実行されることになっていました。

ベースラインでの患者の悪化した目の平均 IOP が、主要評価項目の分析に使用されました。 両目が等しい場合は、右目が分析用に選択されました
3か月（午後4時に測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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