Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Travoprost APS versus TRAVATAN

4. april 2012 opdateret af: Alcon Research

En multicenter, dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Travoprost APS sammenlignet med TRAVATAN® hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

En multicenter dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Travoprost APS sammenlignet med TRAVATAN hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
371

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, uanset køn og race.
  • Åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
  • Ikke i øjeblikket på nogen IOP-sænkende medicin eller i øjeblikket i en stabil behandling (dvs. mindst 30 dage) med IOP-sænkende monoterapi.

  • Alle patienter: Gennemsnitlig IOP i samme øje (ved både berettigelse 1 og 2 besøg):

    ≥ 24 og ≤ 36 mmHg ved 9 AM; og ≥ 21 og ≤ 36 mmHg kl. 11.00 & 16.00.

  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder opfylder ikke betingelserne i protokollen.
  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt.
  • Vinkel Shaffer-grad < 2.
  • Kop/skive-forhold > 0,8 (vandret eller lodret måling).
  • Bedste korrigerede synsskarphed (VA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver læst (svarende til ca. 20/80 Snellen eller 0,25 decimal).
  • Intraokulær kirurgi eller traume inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Anamnese med eller aktuel øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), som ville påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​al IOP-sænkende medicin i en minimumsudvaskningsperiode på 5 til 28 dage før berettigelsesbesøget.
  • Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime for medicin brugt på kronisk basis, som kan påvirke IOP.
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRAVATAN APS
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
Medicin: Travoprost 0,004 % (POLYQUAD-konserveret) øjendråber, opløsning
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
Aktiv komparator: TRAVATAN
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
Medicin: Travoprost 0,004 % (BAK-konserveret) øjendråber, opløsning
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk kl. 9:00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 9:00)

For en individuel patient blev der taget to på hinanden følgende IOP-målinger for hvert øje. De gennemsnitlige IOP-værdier for hver enkelt patients øje blev rundet op til det næste hele tal, hvis værdien var ≥ 0,5 mmHg

Alle IOP-målinger blev udført med et Goldmann applanationstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individuelt individ skulle fortrinsvis udføres af den samme operatør ved brug af det samme tonometer.

Gennemsnitlig IOP for patientens dårligere øje ved baseline blev brugt i den primære endepunktsanalyse. Hvis begge øjne var ens, så blev det højre øje valgt til analyse
3 måneder (målt kl. 9:00)
Gennemsnitligt intraokulært tryk kl. 11:00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 11:00)

For en individuel patient blev der taget to på hinanden følgende IOP-målinger for hvert øje. De gennemsnitlige IOP-værdier for hver enkelt patients øje blev rundet op til det næste hele tal, hvis værdien var ≥ 0,5 mmHg

Alle IOP-målinger blev udført med et Goldmann applanationstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individuelt individ skulle fortrinsvis udføres af den samme operatør ved brug af det samme tonometer.

Gennemsnitlig IOP for patientens dårligere øje ved baseline blev brugt i den primære endepunktsanalyse. Hvis begge øjne var ens, så blev det højre øje valgt til analyse
3 måneder (målt kl. 11:00)
Gennemsnitligt intraokulært tryk kl. 16.00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 16:00)

For en individuel patient blev der taget to på hinanden følgende IOP-målinger for hvert øje. De gennemsnitlige IOP-værdier for hver enkelt patients øje blev rundet op til det næste hele tal, hvis værdien var ≥ 0,5 mmHg

Alle IOP-målinger blev udført med et Goldmann applanationstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individuelt individ skulle fortrinsvis udføres af den samme operatør ved brug af det samme tonometer.

Gennemsnitlig IOP for patientens dårligere øje ved baseline blev brugt i den primære endepunktsanalyse. Hvis begge øjne var ens, så blev det højre øje valgt til analyse
3 måneder (målt kl. 16:00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger