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Wirksamkeitsstudie von Travoprost APS im Vergleich zu TRAVATAN

4. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost APS im Vergleich zu TRAVATAN® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Eine multizentrische doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost APS im Vergleich zu TRAVATAN bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
371

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht und jeder Rasse.
  • Offenwinkelglaukom (OAG) oder okuläre Hypertonie (OHT).
  • Derzeit keine IOD-senkenden Medikamente oder derzeit eine stabile Behandlung (d. h. mindestens 30 Tage) mit einer IOD-senkenden Monotherapie.

  • Alle Patienten: Mittlerer Augeninnendruck im selben Auge (bei beiden Besuchen für Eignung 1 und 2):

    ≥ 24 und ≤ 36 mmHg um 9 Uhr morgens; und ≥ 21 und ≤ 36 mmHg um 11 Uhr und 16 Uhr.

  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht erfüllen.
  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust.
  • Angle Shaffer-Grad < 2.
  • Topf-/Scheibenverhältnis > 0,8 (horizontale oder vertikale Messung).
  • Bestkorrigierter Visus (VA)-Score, schlechter als 55 gelesene ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen).
  • Intraokulare Operation oder Trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Augenpathologie (einschließlich schweres trockenes Auge), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Es ist nicht möglich, die Verwendung aller IOD-senkenden Medikamente für eine Mindestauswaschphase von 5 bis 28 Tagen vor dem Eignungsbesuch einzustellen.
  • Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema von Medikamenten, die auf chronischer Basis verwendet werden und den Augeninnendruck beeinflussen können.
  • Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRAVATAN-APS
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % (POLYQUAD-konserviert) Augentropfen, Lösung
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
Aktiver Komparator: TRAVATAN
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % (BAK-konserviert) Augentropfen, Lösung
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck um 9:00 Uhr
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen um 9:00 Uhr)

Bei einem einzelnen Patienten wurden zwei aufeinanderfolgende IOP-Messungen für jedes Auge vorgenommen. Die mittleren IOD-Werte für jedes einzelne Patientenauge wurden auf die nächste ganze Zahl aufgerundet, wenn der Wert ≥ 0,5 mmHg war

Alle IOP-Messungen wurden mit einem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Alle IOP-Messungen für jeden einzelnen Probanden sollten vorzugsweise von demselben Bediener unter Verwendung desselben Tonometers durchgeführt werden.

In der primären Endpunktanalyse wurde der mittlere Augeninnendruck für das schlechtere Auge des Patienten zu Studienbeginn verwendet. Wenn beide Augen gleich waren, wurde das rechte Auge für die Analyse ausgewählt
3 Monate (gemessen um 9:00 Uhr)
Mittlerer Augeninnendruck um 11:00 Uhr
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen um 11:00 Uhr)

Bei einem einzelnen Patienten wurden zwei aufeinanderfolgende IOP-Messungen für jedes Auge vorgenommen. Die mittleren IOD-Werte für jedes einzelne Patientenauge wurden auf die nächste ganze Zahl aufgerundet, wenn der Wert ≥ 0,5 mmHg war

Alle IOP-Messungen wurden mit einem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Alle IOP-Messungen für jeden einzelnen Probanden sollten vorzugsweise von demselben Bediener unter Verwendung desselben Tonometers durchgeführt werden.

In der primären Endpunktanalyse wurde der mittlere Augeninnendruck für das schlechtere Auge des Patienten zu Studienbeginn verwendet. Wenn beide Augen gleich waren, wurde das rechte Auge für die Analyse ausgewählt
3 Monate (gemessen um 11:00 Uhr)
Mittlerer Augeninnendruck um 16:00 Uhr
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen um 16:00 Uhr)

Bei einem einzelnen Patienten wurden zwei aufeinanderfolgende IOP-Messungen für jedes Auge vorgenommen. Die mittleren IOD-Werte für jedes einzelne Patientenauge wurden auf die nächste ganze Zahl aufgerundet, wenn der Wert ≥ 0,5 mmHg war

Alle IOP-Messungen wurden mit einem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Alle IOP-Messungen für jeden einzelnen Probanden sollten vorzugsweise von demselben Bediener unter Verwendung desselben Tonometers durchgeführt werden.

In der primären Endpunktanalyse wurde der mittlere Augeninnendruck für das schlechtere Auge des Patienten zu Studienbeginn verwendet. Wenn beide Augen gleich waren, wurde das rechte Auge für die Analyse ausgewählt
3 Monate (gemessen um 16:00 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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