Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Travoprost APS:n tehokkuustutkimus verrattuna TRAVATANiin

keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Monikeskustutkimus Travoprost APS:n turvallisuudesta ja tehosta verrattuna TRAVATANiin® potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Monikeskustutkimus Travoprost APS:n turvallisuudesta ja tehosta verrattuna TRAVATANiin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
371

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi, joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu.
  • Avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
  • Ei tällä hetkellä millään silmänpainetta alentavalla lääkkeellä tai tällä hetkellä vakaassa hoidossa (eli vähintään 30 päivää) silmänpainetta alentavalla monoterapialla.

  • Kaikki potilaat: Keskimääräinen silmänpaine samassa silmässä (sekä kelpoisuus 1 että 2 käynnillä):

    ≥ 24 ja ≤ 36 mmHg klo 9.00; ja ≥ 21 ja ≤ 36 mmHg klo 11 ja 16.

  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät täytä pöytäkirjassa asetettuja ehtoja.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys.
  • Kulmavarsiluokka < 2.
  • Kupin/levyn suhde > 0,8 (vaaka- tai pystymitta).
  • Paras korjattu näöntarkkuus (VA) on huonompi kuin 55 luettua ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen tai 0,25 desimaalin tarkkuutta).
  • Silmänsisäinen leikkaus tai trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Aiempi tai nykyinen silmäsairaus (mukaan lukien vakava kuivasilmäisyys), joka voisi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
  • Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Kaikkien silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa vähintään 5–28 päivää ennen kelpoisuuskäyntiä.
  • Alle 30 päivän vakaa annostusohjelma lääkkeille, joita käytetään kroonisesti ja jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen.
  • Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten silmän verenpainelääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TRAVATAN APS
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
Lääke: Travoprost 0,004 % (POLYQUAD-säilötyt) silmätipat, liuos
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
Active Comparator: TRAVATAN
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
Lääke: Travoprost 0,004 % (BAK-säilöntä) silmätipat, liuos
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine klo 9.00
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattuna klo 9.00)

Yksittäiseltä potilaalta otettiin kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta kummastakin silmästä. Kunkin yksittäisen potilaan silmän silmänpaineen keskiarvot pyöristettiin ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun, jos arvo oli ≥ 0,5 mmHg

Kaikki silmänpaineen mittaukset suoritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kaikki IOP-mittaukset mille tahansa yksittäiselle koehenkilölle oli mieluiten suoritettava saman käyttäjän toimesta käyttäen samaa tonometriä.

Ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin keskimääräistä IOP:ta potilaan huonomman silmän osalta lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät olivat samat, oikea silmä valittiin analysoitavaksi
3 kuukautta (mitattuna klo 9.00)
Keskimääräinen silmänsisäinen paine klo 11.00
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattuna klo 11.00)

Yksittäiseltä potilaalta otettiin kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta kummastakin silmästä. Kunkin yksittäisen potilaan silmän silmänpaineen keskiarvot pyöristettiin ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun, jos arvo oli ≥ 0,5 mmHg

Kaikki silmänpaineen mittaukset suoritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kaikki IOP-mittaukset mille tahansa yksittäiselle koehenkilölle oli mieluiten suoritettava saman käyttäjän toimesta käyttäen samaa tonometriä.

Ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin keskimääräistä IOP:ta potilaan huonomman silmän osalta lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät olivat samat, oikea silmä valittiin analysoitavaksi
3 kuukautta (mitattuna klo 11.00)
Keskimääräinen silmänsisäinen paine klo 16.00
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattuna klo 16.00)

Yksittäiseltä potilaalta otettiin kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta kummastakin silmästä. Kunkin yksittäisen potilaan silmän silmänpaineen keskiarvot pyöristettiin ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun, jos arvo oli ≥ 0,5 mmHg

Kaikki silmänpaineen mittaukset suoritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kaikki IOP-mittaukset mille tahansa yksittäiselle koehenkilölle oli mieluiten suoritettava saman käyttäjän toimesta käyttäen samaa tonometriä.

Ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin keskimääräistä IOP:ta potilaan huonomman silmän osalta lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät olivat samat, oikea silmä valittiin analysoitavaksi
3 kuukautta (mitattuna klo 16.00)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia