トラボプロスト APS と TRAVATAN の有効性研究
開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるTRAVATAN®と比較したトラボプロストAPSの安全性と有効性に関する多施設共同ダブルマスク研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別・人種問わず。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT)。
- -現在、IOPを下げる薬を服用していないか、現在IOPを下げる単剤療法による安定した治療（つまり、少なくとも30日）を行っていません。
すべての患者: 同じ眼の平均 IOP (適格性 1 および 2 の両方の訪問時):
午前9時に≥24および≤36mmHg;午前 11 時と午後 4 時に 21 mmHg 以上 36 mmHg 以下。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -プロトコルで設定された条件を満たさない出産の可能性のある女性。
- 重度の中心視野損失。
- アングル シェイファー グレード < 2。
- カップ/ディスク比 > 0.8 (水平または垂直測定)。
- 最高矯正視力 (VA) スコアが 55 文字の ETDRS 文字を読むよりも悪い (約 20/80 スネレンまたは 0.25 小数点に相当)。
- -過去6か月以内の眼内手術または外傷。
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -研究の実施に影響を与える可能性のある眼の病理（重度のドライアイを含む）の病歴または現在。
- 薬を研究するためのアレルギー/過敏症。
- -適格な訪問の5〜28日前の最小ウォッシュアウト期間、すべてのIOP低下薬の使用を中止することはできません。
- -IOPに影響を与える可能性のある慢性的に使用される薬物の30日未満の安定した投薬レジメン。
- -研究中の追加の局所または全身眼圧降下薬の使用。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の別の治験薬による治療。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラバタンAPS
1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
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1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
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アクティブコンパレータ：トラバタン
1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
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1 日 1 回、夕方に 1 滴を 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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午前9時の平均眼圧
時間枠：3ヶ月（午前9時測定）
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個々の患者について、各眼の 2 つの連続した IOP 測定値が取得されました。 個々の患者の眼の平均 IOP 値は、値が 0.5 mmHg 以上の場合、次の整数に切り上げられました。 すべての IOP 測定は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して実行されました。 個々の被験者のすべてのIOP測定は、できれば同じ眼圧計を使用して同じオペレーターによって実行されることになっていました。 ベースラインでの患者の悪化した目の平均 IOP が、主要評価項目の分析に使用されました。 両目が等しい場合は、右目が分析用に選択されました |
3ヶ月（午前9時測定）
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午前11時の平均眼圧
時間枠：3ヶ月（午前11時測定）
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個々の患者について、各眼の 2 つの連続した IOP 測定値が取得されました。 個々の患者の眼の平均 IOP 値は、値が 0.5 mmHg 以上の場合、次の整数に切り上げられました。 すべての IOP 測定は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して実行されました。 個々の被験者のすべてのIOP測定は、できれば同じ眼圧計を使用して同じオペレーターによって実行されることになっていました。 ベースラインでの患者の悪化した目の平均 IOP が、主要評価項目の分析に使用されました。 両目が等しい場合は、右目が分析用に選択されました |
3ヶ月（午前11時測定）
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午後 4 時の平均眼圧
時間枠：3か月（午後4時に測定）
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個々の患者について、各眼の 2 つの連続した IOP 測定値が取得されました。 個々の患者の眼の平均 IOP 値は、値が 0.5 mmHg 以上の場合、次の整数に切り上げられました。 すべての IOP 測定は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して実行されました。 個々の被験者のすべてのIOP測定は、できれば同じ眼圧計を使用して同じオペレーターによって実行されることになっていました。 ベースラインでの患者の悪化した目の平均 IOP が、主要評価項目の分析に使用されました。 両目が等しい場合は、右目が分析用に選択されました |
3か月（午後4時に測定）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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