このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRESEPT 研究: 結腸直腸癌スクリーニングのための SEPT9 バイオマーカー性能の評価 (PRESEPT)

2014年8月1日 更新者：Epigenomics, Inc

PRESEPT 研究: 結腸直腸癌スクリーニングのためのセプチン 9 性能の前向き評価

この研究の目的は、スクリーニング大腸内視鏡検査を受けるように医師によって指定されたスクリーニングガイドラインの適格な個人から血液検体と臨床データを収集し、このコホートにおける大腸がんの検出のための大腸がん特異的 DNA メチル化バイオマーカーの性能を評価することです。 . 大腸内視鏡検査、ポリペクトミー、生検、および外科組織病理学の結果に基づいて、大腸がんスクリーニング検査としての Septin 9 の臨床的有用性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、米国とドイツの複数の臨床研究施設を対象とした前向きのオープン登録臨床研究として設計されています。 被験者は、結腸内視鏡検査のスクリーニングによって特定され、臨床的および組織病理学的検査によって検証された少なくとも50の浸潤性結腸直腸腺癌症例が登録されるまで、複数のサイトで競争的に登録されます。 この調査の主な目的は、米国スクリーニングガイドラインの適格集団を代表するこの集団で特定された浸潤性結腸直腸腺癌の 50 人の個人を検出するための Septin 9 バイオマーカーの臨床性能を評価し、説明することです。 二次的な目的は、10 mm 以上の腺腫性ポリープ、平坦な病変、または非浸潤性腺癌を有する個人におけるバイオマーカーの性能特性を評価および説明することです。

協力施設は、大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている患者を特定し、連絡を取ります。 これらの患者は、治験への参加に対する患者の適切性と関心を判断するために、PI または被指名人によってスクリーニングされる場合があります。 研究施設の担当者は、適格性ガイドラインを満たす患者と面会し、参加を申し出ます。 参加に関心があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、被験者として研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7929

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Digestive Care
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich、ドイツ
        • Technical University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、現在の米国CRCスクリーニングガイドラインに従って大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている被験者で実施されます。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 十分な病歴を提供できる
  • 大腸内視鏡検査時の年齢が50歳以上（大腸検診ガイドライン対象）
  • 大腸内視鏡検査のための腸の準備を開始する前に、採血のためにアクセス可能
  • 人生初の大腸内視鏡検査

除外基準:

  • -過去6か月以内に肛門直腸出血または血便があり、患者が医師の診察を受けました
  • -過去6か月間の既知の鉄欠乏性貧血で、患者は医師の診察を受けました
  • 結腸直腸ポリープまたはCRCの既往歴
  • 結腸直腸がんのリスクが高い（大腸がんの近親者が 10 人以上、近親者が 10 人以上、大腸がんの 50 歳未満、既知の HNPCC または FAP）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大腸内視鏡検査を予定している50歳以上の成人
CRCを示す症状がなく、大腸内視鏡検査が指定された50歳以上の平均から高リスクの成人。
他の：適格なすべての被験者は、SEPT9バイオマーカー検査のために血液を提供します
分析計画に従って選択された参加者ごとに 1 つの血液サンプルが、特定の DNA 配列 SEPT9 のメチル化の証拠についてテストされます。
他の名前：
  • バイオマーカー
  • 血
  • 結腸直腸癌
  • DNAメチル化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
光学結腸内視鏡検査によって検出され、セプチン 9 バイオマーカー分類と比較して組織学によって確認された浸潤性結腸直腸腺癌の臨床的/外科的診断。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
大腸内視鏡検査による10mm以上の腺腫性ポリープ、平坦な病変、または非侵襲性腺癌の検出、およびセプチン9バイオマーカー分類と比較した組織学によって確認されたものについても説明します。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Epigenomics, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy R Church, Ph.D.、University of Minnesota
  • スタディディレクター：Michael Wandell, PharmD.、Epigenomics, Inc
  • スタディチェア：David F Ransohoff, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Epigenomics_SPR0006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理