Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESEPT-studie: Evaluering av SEPT9-biomarkørytelse for kolorektal kreftscreening (PRESEPT)

1. august 2014 oppdatert av: Epigenomics, Inc

PRESEPT-studie: Prospektiv evaluering av Septin 9-ytelse for kolorektal kreftscreening

Hensikten med denne studien er å samle inn blodprøver og kliniske data fra screeningsretningslinjer kvalifiserte individer utpekt av legen deres til å motta en screeningkoloskopi, og å evaluere ytelsen til en kolorektal kreftspesifikk DNA-metyleringsbiomarkør for påvisning av kolorektal kreft i denne kohorten. . Basert på resultatet av koloskopi, polypektomi, biopsi og kirurgisk vevshistopatologi, vil den kliniske nytten av Septin 9 som screeningtest for kolorektal kreft bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en prospektiv, åpen klinisk undersøkelse som involverer flere kliniske studiesteder i USA og Tyskland. Forsøkspersoner vil bli konkurransedyktig registrert på flere steder inntil minst 50 invasive kolorektale adenokarsinomtilfeller identifisert ved screening koloskopi og verifisert ved klinisk og histopatologisk undersøkelse er blitt registrert. Hovedmålet med undersøkelsen er å evaluere og beskrive den kliniske ytelsen til Septin 9-biomarkøren for å påvise de 50 individene med invasivt kolorektalt adenokarsinom identifisert i denne populasjonen som er representativ for den amerikanske screeningretningslinjen-kvalifiserte befolkningen. Sekundære mål vil være å evaluere og beskrive ytelsesegenskapene til biomarkøren hos individer med adenomatøse polypper 10 mm eller større, flat(e) lesjon(er) eller ikke-invasivt adenokarsinom.

Samarbeidssteder vil identifisere og kontakte pasienter som er planlagt for screening av koloskopi. Disse pasientene kan screenes av PI eller utpekt for å bestemme pasientenes hensiktsmessighet for, og interesse for, studiedeltakelse. Personell på studiestedet vil møte pasienter som oppfyller retningslinjene for kvalifisering og tilby dem deltakelse. Pasienter som er interessert i å delta og som gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert som subjekter i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7929

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i emner som er planlagt for screening koloskopi i henhold til gjeldende amerikanske CRC-screeningsretningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt
  • I stand til å gi tilstrekkelig helsehistorie
  • Alder 50 eller eldre ved tidspunktet for koloskopi (kvalifisert for kolorektal screening-retningslinje)
  • Tilgjengelig for blodprøvetaking før start av tarmforberedelse for koloskopi
  • Første tykktarm endoskopi i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal blødning eller hematochezi innen de siste 6 månedene som pasienten oppsøkte lege for
  • Kjent jernmangelanemi de siste 6 månedene som pasienten oppsøkte lege for
  • Tidligere historie med kolorektale polypper eller CRC
  • Høy risiko for tykktarmskreft (2 eller flere 10 slektninger med CRC; 1 eller flere 10 slektninger < 50 år med CRC; kjent HNPCC eller FAP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Voksne > 50 år Planlagt for koloskopi
Gjennomsnittlig til økt risiko voksne eldre enn 50 år uten symptomer som indikerer CRC og beregnet for koloskopi.
Annen: Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gi blod for SEPT9 biomarkørtesting
En enkelt blodprøve per deltaker valgt i henhold til analyseplanen testes for bevis på metylering av en spesifikk DNA-sekvens, SEPT9.
Andre navn:
  • biomarkør
  • blod
  • tykktarmskreft
  • DNA-metylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk/kirurgisk diagnose av invasivt kolorektalt adenokarsinom påvist ved optisk koloskopi og bekreftet av histologi sammenlignet med Septin 9 Biomarker-klassifiseringen.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av adenomatøs(e) polypper lik eller større enn 10 mm, flat(e) lesjon(er) eller ikke-invasivt adenokarsinom ved koloskopi og bekreftet av histologi sammenlignet med Septin 9 Biomarker-klassifiseringen vil også bli beskrevet.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Epigenomics, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Studieleder: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Studiestol: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Epigenomics_SPR0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger