Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRESEPT: ocena działania biomarkerów SEPT9 w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (PRESEPT)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Epigenomics, Inc

Badanie PRESEPT: prospektywna ocena działania septyny 9 w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Celem tego badania jest zebranie próbek krwi i danych klinicznych od osób kwalifikujących się do badań przesiewowych wyznaczonych przez ich lekarza do kolonoskopii przesiewowej oraz ocena działania biomarkera metylacji DNA specyficznego dla raka jelita grubego do wykrywania raka jelita grubego w tej kohorcie . Na podstawie wyników kolonoskopii, polipektomii, biopsji i histopatologii tkanki chirurgicznej zostanie oceniona przydatność kliniczna Septin 9 jako testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie kliniczne z udziałem wielu ośrodków badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Uczestnicy będą zapisani na zasadzie rywalizacji w wielu ośrodkach, aż do zapisania się co najmniej 50 przypadków inwazyjnego gruczolakoraka jelita grubego zidentyfikowanych za pomocą przesiewowej kolonoskopii i zweryfikowanych na podstawie badań klinicznych i histopatologicznych. Głównym celem badania jest ocena i opisanie skuteczności klinicznej biomarkera Septin 9 do wykrywania 50 osób z inwazyjnym gruczolakorakiem jelita grubego zidentyfikowanym w tej populacji reprezentatywnej dla populacji kwalifikującej się do amerykańskich wytycznych dotyczących badań przesiewowych. Drugorzędnymi celami będzie ocena i opisanie charakterystyki działania biomarkera u osób z polipami gruczolakowatymi o wielkości 10 mm lub większymi, płaskimi zmianami lub nieinwazyjnym gruczolakorakiem.

Ośrodki współpracujące będą identyfikować i kontaktować się z pacjentami zaplanowanymi na przesiewową kolonoskopię. Pacjenci ci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu przez PI lub osobę wyznaczoną w celu określenia, czy pacjenci są odpowiedni i zainteresowani udziałem w badaniu. Personel ośrodka badawczego spotka się z pacjentami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne i zaproponuje im udział. Pacjenci zainteresowani udziałem, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni jako Pacjenci do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7929

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Niemcy
        • Technical University of Munich
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów, u których zaplanowano kolonoskopię przesiewową zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udzielono świadomej zgody
  • Zdolny do zapewnienia odpowiedniej historii zdrowia
  • Wiek 50 lat lub starszy w momencie kolonoskopii (kwalifikują się wytyczne dotyczące badań przesiewowych jelita grubego)
  • Dostępne do pobrania krwi przed rozpoczęciem przygotowania jelita do kolonoskopii
  • Pierwsza w życiu endoskopia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z odbytu lub hematochezia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z powodu których pacjentka zgłosiła się do lekarza
  • Znana niedokrwistość z niedoboru żelaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z powodu której pacjent szukał pomocy medycznej
  • Wcześniejsza historia polipów jelita grubego lub CRC
  • Wysokie ryzyko raka jelita grubego (2 lub więcej 10 krewnych z CRC; 1 lub więcej 10 krewnych <50 lat z CRC; znany HNPCC lub FAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli > 50 lat, u których zaplanowano kolonoskopię
Średnie do zwiększonego ryzyka osoby dorosłe w wieku powyżej 50 lat bez objawów wskazujących na CRC i przeznaczone do kolonoskopii.
Inny: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy dostarczą krew do badania biomarkerów SEPT9
Pojedyncza próbka krwi na uczestnika wybrana zgodnie z planem analizy jest testowana pod kątem metylacji określonej sekwencji DNA, SEPT9.
Inne nazwy:
  • biomarker
  • krew
  • rak jelita grubego
  • Metylacja DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie kliniczne/chirurgiczne inwazyjnego gruczolakoraka jelita grubego wykrytego za pomocą kolonoskopii optycznej i potwierdzone histologicznie w porównaniu z klasyfikacją Septin 9 Biomarker.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisane zostanie również wykrywanie polipa(ów) gruczolakowatego(ych) równego lub większego niż 10 mm, zmiany płaskiej(ych) lub nieinwazyjnego gruczolakoraka za pomocą kolonoskopii i potwierdzone histologicznie w porównaniu z klasyfikacją Septin 9 Biomarker.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Epigenomics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Krzesło do nauki: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Epigenomics_SPR0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami