PRESEPT 研究: 結腸直腸癌スクリーニングのための SEPT9 バイオマーカー性能の評価 (PRESEPT)
2014年8月1日 更新者：Epigenomics, Inc
PRESEPT 研究: 結腸直腸癌スクリーニングのためのセプチン 9 性能の前向き評価
この研究の目的は、スクリーニング大腸内視鏡検査を受けるように医師によって指定されたスクリーニングガイドラインの適格な個人から血液検体と臨床データを収集し、このコホートにおける大腸がんの検出のための大腸がん特異的 DNA メチル化バイオマーカーの性能を評価することです。 .
大腸内視鏡検査、ポリペクトミー、生検、および外科組織病理学の結果に基づいて、大腸がんスクリーニング検査としての Septin 9 の臨床的有用性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国とドイツの複数の臨床研究施設を対象とした前向きのオープン登録臨床研究として設計されています。 被験者は、結腸内視鏡検査のスクリーニングによって特定され、臨床的および組織病理学的検査によって検証された少なくとも50の浸潤性結腸直腸腺癌症例が登録されるまで、複数のサイトで競争的に登録されます。 この調査の主な目的は、米国スクリーニングガイドラインの適格集団を代表するこの集団で特定された浸潤性結腸直腸腺癌の 50 人の個人を検出するための Septin 9 バイオマーカーの臨床性能を評価し、説明することです。 二次的な目的は、10 mm 以上の腺腫性ポリープ、平坦な病変、または非浸潤性腺癌を有する個人におけるバイオマーカーの性能特性を評価および説明することです。
協力施設は、大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている患者を特定し、連絡を取ります。 これらの患者は、治験への参加に対する患者の適切性と関心を判断するために、PI または被指名人によってスクリーニングされる場合があります。 研究施設の担当者は、適格性ガイドラインを満たす患者と面会し、参加を申し出ます。 参加に関心があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、被験者として研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7929
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Digestive Care
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GI Care Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30134
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Heartland Medical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Minnesota Gastroenterology
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Gastrointestinal Associates
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Southern Gastroenterology Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97205
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98008
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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Berlin、ドイツ
- Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
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Hamburg、ドイツ、20246
- University of Hamburg-Eppendorf
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Munich、ドイツ
- Technical University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現在の米国CRCスクリーニングガイドラインに従って大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている被験者で実施されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 十分な病歴を提供できる
- 大腸内視鏡検査時の年齢が50歳以上（大腸検診ガイドライン対象）
- 大腸内視鏡検査のための腸の準備を開始する前に、採血のためにアクセス可能
- 人生初の大腸内視鏡検査
除外基準:
- -過去6か月以内に肛門直腸出血または血便があり、患者が医師の診察を受けました
- -過去6か月間の既知の鉄欠乏性貧血で、患者は医師の診察を受けました
- 結腸直腸ポリープまたはCRCの既往歴
- 結腸直腸がんのリスクが高い（大腸がんの近親者が 10 人以上、近親者が 10 人以上、大腸がんの 50 歳未満、既知の HNPCC または FAP）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大腸内視鏡検査を予定している50歳以上の成人
CRCを示す症状がなく、大腸内視鏡検査が指定された50歳以上の平均から高リスクの成人。
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分析計画に従って選択された参加者ごとに 1 つの血液サンプルが、特定の DNA 配列 SEPT9 のメチル化の証拠についてテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光学結腸内視鏡検査によって検出され、セプチン 9 バイオマーカー分類と比較して組織学によって確認された浸潤性結腸直腸腺癌の臨床的/外科的診断。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大腸内視鏡検査による10mm以上の腺腫性ポリープ、平坦な病変、または非侵襲性腺癌の検出、およびセプチン9バイオマーカー分類と比較した組織学によって確認されたものについても説明します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Timothy R Church, Ph.D.、University of Minnesota
- スタディディレクター：Michael Wandell, PharmD.、Epigenomics, Inc
- スタディチェア：David F Ransohoff, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Payne SR, Church TR, Wandell M, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF, Rex DK. Endoscopic detection of proximal serrated lesions and pathologic identification of sessile serrated adenomas/polyps vary on the basis of center. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;12(7):1119-26. doi: 10.1016/j.cgh.2013.11.034. Epub 2013 Dec 10.
- Church TR, Wandell M, Lofton-Day C, Mongin SJ, Burger M, Payne SR, Castanos-Velez E, Blumenstein BA, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF; PRESEPT Clinical Study Steering Committee, Investigators and Study Team. Prospective evaluation of methylated SEPT9 in plasma for detection of asymptomatic colorectal cancer. Gut. 2014 Feb;63(2):317-25. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304149. Epub 2013 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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