Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude PRESEPT : Évaluation des performances du biomarqueur SEPT9 pour le dépistage du cancer colorectal (PRESEPT)

1 août 2014 mis à jour par: Epigenomics, Inc

Étude PRESEPT : Évaluation prospective des performances de Septin 9 pour le dépistage du cancer colorectal

Le but de cette étude est de recueillir des échantillons de sang et des données cliniques auprès de personnes éligibles aux directives de dépistage désignées par leur médecin pour recevoir une coloscopie de dépistage, et d'évaluer la performance d'un biomarqueur de méthylation de l'ADN spécifique au cancer colorectal pour la détection du cancer colorectal dans cette cohorte. . Sur la base des résultats de la coloscopie, de la polypectomie, de la biopsie et de l'histopathologie tissulaire chirurgicale, l'utilité clinique de Septin 9 comme test de dépistage du cancer colorectal sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est conçue comme une enquête clinique prospective à recrutement ouvert impliquant plusieurs sites d'étude clinique aux États-Unis et en Allemagne. Les sujets seront recrutés de manière compétitive sur plusieurs sites jusqu'à ce qu'au moins 50 cas d'adénocarcinome colorectal invasif identifiés par une coloscopie de dépistage et vérifiés par un examen clinique et histopathologique aient été recrutés. L'objectif principal de l'investigation est d'évaluer et de décrire les performances cliniques du Septin 9 Biomarker pour la détection des 50 personnes atteintes d'un adénocarcinome colorectal invasif identifiées dans cette population représentative de la population éligible aux directives de dépistage américaines. Les objectifs secondaires seront d'évaluer et de décrire les caractéristiques de performance du biomarqueur chez les personnes atteintes de polypes adénomateux de 10 mm ou plus, de lésion(s) plate(s) ou d'adénocarcinome non invasif.

Les sites collaborateurs identifieront et contacteront les patients devant subir une coloscopie de dépistage. Ces patients peuvent être sélectionnés par l'IP ou la personne désignée pour déterminer la pertinence et l'intérêt des patients pour la participation à l'étude. Le personnel du site d'étude rencontrera les patients répondant aux critères d'éligibilité et leur proposera de participer. Les patients intéressés par la participation et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits en tant que sujets dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7929

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Allemagne
        • Technical University of Munich
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée chez des sujets devant subir une coloscopie de dépistage conformément aux directives américaines actuelles en matière de dépistage du CRC.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni
  • Capable de fournir des antécédents médicaux adéquats
  • 50 ans ou plus au moment de la coloscopie (éligible aux lignes directrices sur le dépistage colorectal)
  • Accessible pour le prélèvement sanguin avant le début de la préparation intestinale pour la coloscopie
  • Première endoscopie du gros intestin à vie

Critère d'exclusion:

  • Saignement anorectal ou hématochézie au cours des 6 derniers mois pour lesquels le patient a consulté un médecin
  • Anémie ferriprive connue au cours des 6 derniers mois pour laquelle le patient a consulté un médecin
  • Antécédents de polypes colorectaux ou de CCR
  • Risque élevé de cancer colorectal (2 ou plus 10 parents atteints de CCR ; 1 ou plus 10 parent(s) < 50 ans atteints de CCR ; HNPCC ou FAP connu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adultes > 50 ans devant subir une coloscopie
Adultes à risque moyen à accru âgés de plus de 50 ans sans symptômes indiquant un CCR et désignés pour une coloscopie.
Autre: Tous les sujets éligibles fourniront du sang pour les tests de biomarqueurs SEPT9
Un seul échantillon de sang par participant sélectionné selon le plan d'analyse est testé pour la preuve de la méthylation d'une séquence d'ADN spécifique, SEPT9.
Autres noms:
  • biomarqueur
  • sang
  • cancer colorectal
  • Méthylation de l'ADN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Diagnostic clinico-chirurgical d'adénocarcinome colorectal invasif détecté par coloscopie optique et confirmé par histologie par rapport à la classification Septin 9 Biomarker.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La détection de polype(s) adénomateux égal(s) ou supérieur(s) à 10 mm, de lésion(s) plane(s) ou d'adénocarcinome non invasif par coloscopie et confirmé par histologie par rapport à la classification Septin 9 Biomarker sera également décrite.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Epigenomics, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Directeur d'études: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Chaise d'étude: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Epigenomics_SPR0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres