ミュンヘン工科大学での転移性疾患または静脈浸潤の臨床試験が最小限の膵臓がんの切除 (PaMeViTUM)
2012年9月5日 更新者：Technical University of Munich
膵臓腺癌患者の 2 つのコホートにおける拡大切除と標準切除: 転移性疾患または静脈浸潤が最小限 - ランダム化試験
PaMeViTUM は、膵臓がん患者および転移性疾患または静脈浸潤が最小限の患者におけるさまざまな手術手順を比較する単一中心の前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PaMeViTUM は、膵臓がん患者および微小転移性疾患または静脈浸潤患者におけるさまざまな手術手順を比較する単一中心の前向きランダム化比較試験です。 患者は、すべての包含基準（特に、膵臓癌の疑いおよび術中の組織学的に証明された膵臓腺癌の診断、局所的に良好である可能性がある腫瘍の術中評価）を満たした後、術中にランダム化される。 手術中に転移や門脈浸潤が検出されなかった場合は、標準切除術が行われます（膵頭部の腫瘍の場合：（幽門温存）膵頭十二指腸切除術、膵体部/尾部の腫瘍の場合：遠位（左））膵臓切除術、頭部および体部/尾部の腫瘍の場合: 膵臓全摘術)。 幽門領域または胃遠位への腫瘍浸潤の場合には、古典的な膵頭十二指腸切除術が行われます。
患者が転移性疾患が最小限の膵臓がん (コホート 1) を患っており、すべての包含基準を満たす場合、その患者は以下の群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1 (介入): 原発腫瘍の切除、その後の肝転移の切除
- アーム 2 (対照): 探索および/または胃腸瘻造設術および/または肝空腸瘻造設術/総胆管空腸瘻造設術
肝転移がない場合は、動員後（場合によっては膵頭部での膵臓の切除も）、上腸間膜/脾臓/門脈への腫瘍の広がりを検査します。 静脈浸潤があり (コホート 2)、患者が包含基準を満たしている場合、患者は以下の群のいずれかに無作為に割り当てられます。
- アーム 1 (介入): 門脈 (および/または上腸間膜静脈/脾静脈 (SMV/SV)) の切除を伴う原発腫瘍の切除
- アーム 2 (対照): 門脈 (および/または上腸間膜静脈/脾静脈 (SMV/SV)) およびこれらの静脈に隣接する腫瘍塊の切除を伴う原発腫瘍の切除。静脈切除は行わない。 この研究の目的は、膵臓癌患者および 1) 転移性疾患が最小限である、または 2) 静脈浸潤がある患者における切除可能性基準を拡張すると、全生存率が向上することを実証しています。 この研究の第二の目的は、これらの患者コホートにおける切除により生活の質が向上することを証明することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
355
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
München、ドイツ
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓癌の疑いと術中の組織学的に膵臓腺癌の診断が証明された場合。
- 局所切除可能である可能性がある腫瘍の術中評価
- コホート 1: 最小転移性疾患
- コホート 2: 静脈浸潤
- インフォームドコンセントに署名する能力。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 70。
- 余命は3ヶ月以上。
- フォローアップに参加できる方。
- 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除き、以前または同時に悪性腫瘍の診断を受けていないこと。
- 研究計画書および追跡調査の順守を妨げる可能性のある深刻な医学的、心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないこと。
- 18歳以上の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性は不可。
- 以下の薄層CTスキャンによる術前評価:
- 実質的な膵臓外疾患の証拠がない、すなわち、悪性腹水の証拠がない、広範囲の肝転移（転移病巣が5つ以上）、他の離れた腹部臓器への転移、腹膜転移、腹部外臓器への広がりの証拠がない。
- 腹腔軸または上腸間膜動脈（T4 疾患）への腫瘍の拡大の証拠はありません。
- 術中所見：
- 腫瘍は局所切除可能である可能性があると評価されました。
- 腹膜転移の兆候や膵臓や肝臓以外の腫瘍の発現はありません。
- 凍結切片: 腺癌
除外基準:
- 膵臓外疾患（肝臓の微小転移性疾患を除く、上記を参照）
- 付随する静脈浸潤と最小限の転移性疾患
- 腹腔軸または上腸間膜動脈への腫瘍の拡大
- 余命は3ヶ月未満
- 過去または同時の悪性腫瘍診断（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
- コンプライアンスを妨げる可能性のある条件 (包含基準も)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
コホート 1 (微小転移性疾患):
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原発腫瘍の切除、その後の肝転移/転移の切除
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アクティブコンパレータ：2
コホート 2 (静脈浸潤):
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門脈（および/または上腸間膜静脈/脾臓）の切除を伴う原発腫瘍の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 周術期の罹患率と死亡率 1年生存率と2年生存率
時間枠：さらに2年
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さらに2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。