Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon i bukspyttkjertelkreft med minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjonsforsøk ved Technische Universität München (PaMeViTUM)

5. september 2012 oppdatert av: Technical University of Munich

Utvidet versus standard reseksjon i to kohorter av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen: minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjon - en randomisert studie

PaMeViTUM er en monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike operasjonsprosedyrer hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PaMeViTUM er en monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike operasjonsprosedyrer hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjon. Pasienter vil randomiseres intraoperativt etter å ha oppfylt alle inklusjonskriterier (spesielt: mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og en intraoperativ histologisk påvist diagnose av pankreas adenokarsinom; intraoperativ vurdering av tumor som potensielt lokalt respektabel). Dersom det ikke oppdages metastaser og ingen infiltrasjon av portvenen under operasjonen, vil standardreseksjonen bli utført (for svulster i bukspyttkjertelhodet: (pylorus-bevarende) pankreaticoduodenektomi; for svulster i bukspyttkjertelkroppen/hale: distalt (venstre) bukspyttkjertelreseksjoner; for svulster i hodet og kroppen/hale: total pankreatektomi). Ved tumorinfiltrasjon av pylorusregionen eller den distale magen vil en klassisk pankreaticoduodenektomi bli utført.

Hvis pasienten har kreft i bukspyttkjertelen med minimal metastatisk sykdom (KOHORT 1) og oppfyller alle inklusjonskriterier, vil hun/han bli randomisert i en av følgende armer:

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor, etterfulgt av reseksjon av levermetastaser/metastaser
  • Arm 2 (kontroll): utforskning og/eller gastroenterostomi og/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi

Dersom det ikke er levermetastaser, undersøkes etter mobilisering (og potensielt også disseksjon av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelhodet), forlengelsen av svulsten mot mesenterial/milt/portalvenen superior. Dersom det er venøs infiltrasjon (KOHORT 2) og pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil hun/han randomiseres til en av følgende armer:

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor med reseksjon av portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV)
  • Arm 2 (kontroll): reseksjon av primærtumor med disseksjon av portalvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV) pluss tumormasser ved siden av disse venene; ingen venøs reseksjon Målet med denne studien er å demonstrere at en utvidelse av resektabilitetskriteriene hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og 1) minimal metastatisk sykdom ELLER 2) venøs infiltrasjon forbedrer total overlevelse. Et sekundært mål med studien er å bevise at reseksjon i disse pasientkohortene forbedrer livskvaliteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
355

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og en intraoperativ histologisk påvist diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • intraoperativ vurdering av tumor som potensielt lokalt resektabel
  • KOHORT 1: Minimal metastatisk sykdom
  • KOHORT 2: Venøs infiltrasjon
  • muligheten til å signere det informerte samtykket.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • kan delta på oppfølging.
  • ingen tidligere eller samtidige malignitetsdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen.
  • ingen alvorlige medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingen.
  • pasienter over 18 år.
  • ingen gravide eller ammende kvinner.
  • preoperativ evaluering ved CT-skanninger i tynne skiver med:
  • Ingen tegn på betydelig ekstrapankreassykdom, dvs. ingen tegn på ondartet ascites, utvidede levermetastaser (>5 metastatiske lesjoner), spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastaser, spredning til ekstraabdominale organer.
  • Ingen tegn på utvidelse av svulsten inn i cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior (T4 sykdom).
  • intraoperative funn med:
  • tumor vurdert som potensielt lokalt resekterbar.
  • ingen tegn til peritoneal metastase eller tumormanifestasjoner utenfor bukspyttkjertelen og leveren.
  • frossensnitt: adenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrapankreatisk sykdom (unntatt minimal metastatisk leversykdom, se ovenfor)
  • samtidig venøs infiltrasjon og minimal metastatisk sykdom
  • forlengelse av svulsten inn i cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior
  • forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • tidligere eller samtidig malignitetsdiagnose, unntatt ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen
  • forhold som potensielt hindrer overholdelse (også inkluderingskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1

KOHORT 1 (minimal metastatisk sykdom):

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor, etterfulgt av reseksjon av levermetastaser/metastaser
  • Arm 2 (kontroll): utforskning og/eller gastroenterostomi og/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi
Fremgangsmåte: Reseksjon av metastaser
reseksjon av primærtumor, etterfulgt av reseksjon av levermetastaser/metastaser
Aktiv komparator: 2

KOHORT 2 (venøs infiltrasjon):

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor med reseksjon av portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV)
  • Arm 2 (kontroll): reseksjon av primærtumor med disseksjon av portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV) pluss tumormasser ved siden av disse venene; ingen venøs reseksjon
Fremgangsmåte: Reseksjon av infiltrerte årer
reseksjon av primærtumor med reseksjon av portalvenen (og/eller mesenterisk vene/milt superior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Peroperativ sykelighet og dødelighet 1 års overlevelse og 2 års overlevelse
Tidsramme: Ytterligere 2 år
Ytterligere 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TUM-Chir-001/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger