Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja w raku trzustki z minimalnymi przerzutami lub próba nacieku żylnego na Technische Universität München (PaMeViTUM)

5 września 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Resekcja rozszerzona w porównaniu ze standardową w dwóch kohortach pacjentów z gruczolakorakiem trzustki: choroba z minimalnymi przerzutami lub naciek żylny — badanie z randomizacją

PaMeViTUM jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje różne procedury operacyjne u pacjentów z rakiem trzustki i minimalnymi przerzutami lub naciekiem żylnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PaMeViTUM jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym różne procedury operacyjne u pacjentów z rakiem trzustki z minimalnymi przerzutami lub naciekiem żylnym. Pacjenci zostaną zrandomizowani śródoperacyjnie po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia (w szczególności: podejrzeniu raka trzustki i śródoperacyjnym potwierdzonym histologicznie rozpoznaniu gruczolakoraka trzustki; śródoperacyjnej ocenie guza jako potencjalnie wiarygodnego miejscowo). W przypadku braku przerzutów i nacieku żyły wrotnej w trakcie operacji zostanie wykonana standardowa resekcja (w przypadku guzów głowy trzustki: pankreatoduodenektomia (z zachowaniem odźwiernika); w przypadku guzów trzonu/ogonu trzustki: dystalna (lewa) resekcje trzustki; w przypadku guzów głowy i tułowia/ogonu pankreatektomia całkowita). W przypadku nacieku guza okolicy odźwiernika lub dystalnej części żołądka zostanie wykonana klasyczna pankreatoduodenektomia.

Jeśli pacjent ma raka trzustki z minimalnymi przerzutami (KOHORT 1) i spełnia wszystkie kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego, a następnie resekcja przerzutów/przerzutów do wątroby
  • Ramię 2 (kontrolne): eksploracja i/lub gastroenterostomia i/lub hepaticojejunostomy/choledochojejunostomia

Jeśli nie ma przerzutów do wątroby, po mobilizacji (ewentualnie także wypreparowaniu trzustki w okolicy głowy trzustki) bada się naciek guza w kierunku żyły krezkowej górnej/śledzionowej/wrotnej. Jeśli występuje naciek żylny (KOHORT 2), a pacjent spełnia kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego z resekcją żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV)
  • Ramię 2 (kontrola): resekcja guza pierwotnego z wycięciem żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV) oraz guzów sąsiadujących z tymi żyłami; bez resekcji żylnej Celem tego badania jest wykazali, że rozszerzenie kryteriów resekcji u pacjentów z rakiem trzustki i 1) minimalną chorobą przerzutową LUB 2) naciekiem żylnym poprawia całkowite przeżycie. Drugim celem pracy jest wykazanie, że resekcja w tych grupach chorych poprawia jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie raka trzustki i śródoperacyjne potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki.
  • śródoperacyjna ocena guza jako potencjalnie nadającego się do resekcji miejscowej
  • KOHORT 1: Choroba z minimalnymi przerzutami
  • KOHORT 2: Nacieki żylne
  • możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70.
  • Żywotność ponad 3 miesiące.
  • możliwość uczestniczenia w obserwacji.
  • brak wcześniejszych lub współistniejących rozpoznań nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • brak poważnych uwarunkowań medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i obserwacji.
  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
  • żadnych kobiet w ciąży i karmiących.
  • ocena przedoperacyjna za pomocą cienkowarstwowego tomografii komputerowej z:
  • Brak dowodów na istotną chorobę pozatrzustkową, tj. brak cech złośliwego wodobrzusza, rozległe przerzuty do wątroby (>5 zmian przerzutowych), rozprzestrzenienie się na inne odległe narządy jamy brzusznej, przerzuty do otrzewnej, rozprzestrzenienie się na narządy pozabrzuszne.
  • Brak dowodów na naciek guza do osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej (choroba T4).
  • ustalenia śródoperacyjne z:
  • guz oceniony jako potencjalnie nadający się do resekcji miejscowej.
  • brak oznak przerzutów do otrzewnej lub objawów nowotworu poza trzustką i wątrobą.
  • skrawek zamrożony: gruczolakorak

Kryteria wyłączenia:

  • choroba pozatrzustkowa (z wyjątkiem minimalnych przerzutów do wątroby, patrz wyżej)
  • współistniejący naciek żylny i minimalne przerzuty
  • naciekanie guza do osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • wcześniejsze lub współistniejące rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • warunki potencjalnie utrudniające zgodność (również kryteria włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1

KOHORT 1 (choroba z minimalnymi przerzutami):

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego, a następnie resekcja przerzutów/przerzutów do wątroby
  • Ramię 2 (kontrolne): eksploracja i/lub gastroenterostomia i/lub hepaticojejunostomy/choledochojejunostomia
Procedura: Resekcja przerzutów
resekcja guza pierwotnego, a następnie resekcja przerzutów/przerzutów do wątroby
Aktywny komparator: 2

KOHORT 2 (naciek żylny):

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego z resekcją żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV)
  • Ramię 2 (kontrola): resekcja guza pierwotnego z wycięciem żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV) oraz guzów przylegających do tych żył; bez resekcji żylnej
Procedura: Resekcja nacieczonych żył
resekcja guza pierwotnego z resekcją żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/śledziony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna Przeżycie 1-roczne i 2-letnie
Ramy czasowe: Dodatkowe 2 lata
Dodatkowe 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUM-Chir-001/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami