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Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit minimaler Metastasierung oder venöser Infiltrationsstudie an der Technischen Universität München (PaMeViTUM)

5. September 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Erweiterte versus Standardresektion in zwei Kohorten von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse: minimale Metastasierung oder venöse Infiltration – eine randomisierte Studie

PaMeViTUM ist eine monozentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die verschiedene Operationsverfahren bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und minimaler Metastasierung oder venöser Infiltration vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PaMeViTUM ist eine monozentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der verschiedene Operationsverfahren bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und minimaler Metastasierung oder venöser Infiltration verglichen werden. Die Patienten werden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien intraoperativ randomisiert (insbesondere: Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine intraoperativ histologisch gesicherte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms; intraoperative Beurteilung des Tumors als potenziell lokal respektabel). Werden bei der Operation keine Metastasen und keine Infiltration der Pfortader festgestellt, erfolgt die Standardresektion (bei Tumoren des Pankreaskopfes: (pyloruserhaltende) Pankreatikoduodenektomie; bei Tumoren des Pankreaskörpers/-schwanzes: distal (links) Pankreasresektionen; bei Tumoren des Kopfes und des Rumpfes/Schwanzes: totale Pankreatektomie). Bei einer Tumorinfiltration der Pylorusregion oder des distalen Magens wird eine klassische Pankreatikoduodenektomie durchgeführt.

Wenn der Patient Bauchspeicheldrüsenkrebs mit minimaler Metastasierung hat (KOHORT 1) und alle Einschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in einen der folgenden Arme randomisiert:

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors, gefolgt von der Resektion der Lebermetastasen/-metastasen
  • Arm 2 (Kontrolle): Exploration und/oder Gastroenterostomie und/oder Hepatikojejunostomie/Choledochojejunostomie

Liegen keine Lebermetastasen vor, wird nach der Mobilisierung (ggf. auch Dissektion des Pankreas am Pankreaskopf) die Ausdehnung des Tumors in Richtung Mesenterial-/Milz-/Pfortader untersucht. Wenn eine venöse Infiltration vorliegt (COHORT 2) und der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in einen der folgenden Arme randomisiert:

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors mit Resektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV))
  • Arm 2 (Kontrolle): Resektion des Primärtumors mit Dissektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV) plus Tumormassen neben diesen Venen; keine Venenresektion Das Ziel dieser Studie ist zeigen, dass eine Erweiterung der Resektabilitätskriterien bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und 1) minimaler Metastasierung ODER 2) venöser Infiltration das Gesamtüberleben verbessert. Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Resektion in diesen Patientenkohorten die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine intraoperativ histologisch gesicherte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  • Intraoperative Beurteilung des Tumors als potenziell lokal resezierbar
  • Kohorte 1: Minimale metastatische Erkrankung
  • Kohorte 2: Venöse Infiltration
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • in der Lage, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.
  • Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Diagnosen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Es liegen keine schwerwiegenden medizinischen, psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die die Einhaltung des Studienprotokolls und die Nachsorge behindern könnten.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • keine schwangeren oder stillenden Frauen.
  • präoperative Beurteilung durch Dünnschicht-CT-Scans mit:
  • Keine Hinweise auf eine erhebliche extrapankreatische Erkrankung, d. h. keine Hinweise auf bösartigen Aszites, ausgedehnte Lebermetastasen (>5 metastatische Läsionen), Ausbreitung auf andere entfernte Bauchorgane, Peritonealmetastasen, Ausbreitung auf extraabdominale Organe.
  • Keine Hinweise auf eine Ausdehnung des Tumors in die Zöliakie oder die Arteria mesenterica superior (T4-Krankheit).
  • Intraoperative Befunde mit:
  • Der Tumor wurde als potenziell lokal resezierbar eingestuft.
  • Keine Anzeichen einer Peritonealmetastasierung oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse und der Leber.
  • Gefrierschnitt: Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • extrapankreatische Erkrankung (außer minimale metastatische Erkrankung der Leber, siehe oben)
  • begleitende venöse Infiltration und minimale Metastasierung
  • Ausdehnung des Tumors in die Zöliakie oder Arteria mesenterica superior
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • frühere oder gleichzeitige Malignitätsdiagnose, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bedingungen, die die Compliance möglicherweise behindern (auch Einschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1

KOHORTE 1 (minimal metastasierende Erkrankung):

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors, gefolgt von der Resektion der Lebermetastasen/-metastasen
  • Arm 2 (Kontrolle): Exploration und/oder Gastroenterostomie und/oder Hepatikojejunostomie/Choledochojejunostomie
Verfahren: Resektion von Metastasen
Resektion des Primärtumors mit anschließender Resektion der Lebermetastasen
Aktiver Komparator: 2

Kohorte 2 (venöse Infiltration):

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors mit Resektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV))
  • Arm 2 (Kontrolle): Resektion des Primärtumors mit Dissektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV) plus Tumormassen neben diesen Venen; keine Venenresektion
Verfahren: Resektion infiltrierter Venen
Resektion des Primärtumors mit Resektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität Perioperative Morbidität und Mortalität 1-Jahres-Überleben und 2-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Weitere 2 Jahre
Weitere 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUM-Chir-001/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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