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Resezione nel carcinoma pancreatico con malattia metastatica minima o prova di infiltrazione venosa presso la Technische Universität München (PaMeViTUM)

5 settembre 2012 aggiornato da: Technical University of Munich

Resezione estesa rispetto a standard in due coorti di pazienti con adenocarcinoma del pancreas: malattia metastatica minima o infiltrazione venosa - uno studio randomizzato

PaMeViTUM è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico che confronta diverse procedure operative in pazienti con carcinoma pancreatico e malattia metastatica minima o infiltrazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PaMeViTUM è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico che confronta diverse procedure operative in pazienti con carcinoma pancreatico e malattia metastatica minima o infiltrazione venosa. I pazienti saranno randomizzati intraoperatoriamente dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione (in particolare: sospetto di cancro del pancreas e diagnosi istologica intraoperatoria di adenocarcinoma pancreatico; valutazione intraoperatoria del tumore come potenzialmente localmente rispettabile). Se durante l'intervento non vengono rilevate metastasi e infiltrazioni della vena porta, verrà eseguita la resezione standard (per i tumori della testa del pancreas: pancreaticoduodenectomia (preservante il piloro); per i tumori del corpo/coda del pancreas: distale (a sinistra) resezioni pancreatiche; per tumori della testa e del corpo/coda: pancreatectomia totale). In caso di infiltrazione tumorale della regione pilorica o dello stomaco distale, verrà eseguita una classica duodenectomia pancreatico.

Se il paziente ha un cancro al pancreas con malattia metastatica minima (COHORT 1) e soddisfa tutti i criteri di inclusione, verrà randomizzato in uno dei seguenti bracci:

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo, seguita da resezione delle metastasi/metastasi epatiche
  • Braccio 2 (controllo): esplorazione e/o gastroenterostomia e/o epaticodigiunostomia/coledocodigiunostomia

Se non sono presenti metastasi epatiche, a seguito di mobilizzazione (e potenzialmente anche di dissezione del pancreas a livello della testa pancreatica), si esamina l'estensione del tumore verso la vena mesenterica/splenica/porta superiore. Se c'è infiltrazione venosa (COHORT 2) e il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato in uno dei seguenti bracci:

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo con resezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV)
  • Braccio 2 (controllo): resezione del tumore primitivo con dissezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV) più masse tumorali adiacenti a queste vene; nessuna resezione venosa Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare che un'estensione dei criteri di resecabilità nei pazienti con carcinoma pancreatico e 1) malattia metastatica minima OPPURE 2) infiltrazione venosa migliora la sopravvivenza globale. Un obiettivo secondario dello studio è dimostrare che la resezione in queste coorti di pazienti migliora la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto di cancro del pancreas e diagnosi istologica intraoperatoria di adenocarcinoma pancreatico.
  • valutazione intraoperatoria del tumore come potenzialmente resecabile localmente
  • COORTE 1: malattia metastatica minima
  • COORTE 2: Infiltrazione venosa
  • possibilità di firmare il consenso informato.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • in grado di partecipare al follow-up.
  • nessuna diagnosi di malignità precedente o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
  • assenza di gravi condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e il follow-up.
  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • nessuna donna in gravidanza o in allattamento.
  • valutazione preoperatoria mediante scansioni TC a fettine sottili con:
  • Nessuna evidenza di sostanziale malattia extra-pancreatica, cioè nessuna evidenza di ascite maligna, metastasi epatiche estese (>5 lesioni metastatiche), diffusione ad altri organi addominali distanti, metastasi peritoneali, diffusione ad organi extra-addominali.
  • Nessuna evidenza di estensione del tumore nell'asse celiaco o nell'arteria mesenterica superiore (malattia T4).
  • reperti intraoperatori con:
  • tumore valutato come potenzialmente resecabile localmente.
  • nessun segno di metastasi peritoneali o manifestazioni tumorali al di fuori del pancreas e del fegato.
  • sezione congelata: adenocarcinoma

Criteri di esclusione:

  • malattia extrapancreatica (eccetto malattia metastatica minima del fegato, vedi sopra)
  • concomitante infiltrazione venosa e malattia metastatica minima
  • estensione del tumore nell'asse celiaco o nell'arteria mesenterica superiore
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • diagnosi di tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice
  • condizioni che potenzialmente ostacolano la conformità (anche criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1

COORTE 1 (malattia metastatica minima):

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo, seguita da resezione delle metastasi/metastasi epatiche
  • Braccio 2 (controllo): esplorazione e/o gastroenterostomia e/o epaticodigiunostomia/coledocodigiunostomia
Procedura: Resezione delle metastasi
resezione del tumore primitivo, seguita dalla resezione delle metastasi/metastasi epatiche
Comparatore attivo: 2

COORTE 2 (infiltrazione venosa):

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo con resezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV)
  • Braccio 2 (controllo): resezione del tumore primitivo con dissezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV) più masse tumorali adiacenti a queste vene; nessuna resezione venosa
Procedura: Resezione delle vene infiltrate
resezione del tumore primitivo con resezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/splenica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita Morbilità e mortalità perioperatoria Sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: Ulteriori 2 anni
Ulteriori 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUM-Chir-001/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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