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韓国系アメリカ人女性の乳がんおよび子宮頸がんのより良い制御のための行動介入研究

2015年3月31日 更新者：Hae-Ra Han、Johns Hopkins University

韓国系アメリカ人女性の乳がんと子宮頸がんのより良い制御

この研究の長期目標は、韓国系アメリカ人の地域医療従事者（CHW）を活用して、持続可能な地域ベースの支援プログラムを構築し、韓国系アメリカ人女性の乳房および子宮頸部のスクリーニングを促進し、それによって関連する罹患率と死亡率を減らすことである。 この研究は、CHW が実施するヘルスリテラシーに焦点を当てた乳がんおよび子宮頸がん対策介入の有効性を判断することを目的としています。

研究者らは、介入遅延群のKA女性と比較して、ヘルスリテラシーに重点を置いたCHW介入を受けたKA女性は、(1) 乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニング順守レベルがより高い、(2) より高いレベルの健康診断を実施する、という仮説を立てた。ヘルスリテラシー、(3) 乳がんおよび子宮頸がんに関するより高いレベルの知識、(4) 意思決定のバランスの向上。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 20 年間に米国のがん対策は大きく進歩したにもかかわらず、特定の少数民族グループは依然として重大な健康格差を経験しています。 韓国系アメリカ人（KA）を含む最近の移民は、米国の医療制度を乗り切る際に直面する言語や文化の大きな障壁に関連して、不平等ながんの負担に直面しています。 KA の女性は子宮頸がんの罹患率が全国で 2 番目に高く、乳がんの罹患率も急速に増加しています。 彼らは白人よりもかなり遅い段階で乳がんや子宮頸がんと診断されるだけでなく、早期に乳がんや子宮頸がんのスクリーニングを受ける可能性が最も低い人種・民族集団でもあります。

この地域ベースの行動介入は、1) 訓練を受けた CHW によって実施されたヘルスリテラシーに焦点を当てたがん対策介入の主要アウトカムであるマンモグラフィーおよびパパニコロー（Pap）検査の遵守率に対する効果をランダム化比較試験で評価するように設計されています。 、360人のKA女性のサンプルを対象に、2）KAサンプルにおける健康リテラシーのレベル、乳房および子宮頸部の知識、意思決定のバランスといった副次的アウトカムに対する提案された介入の効果をテストする。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Ellicott City、Maryland、アメリカ、21043
        • Korean Resource Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 21歳～65歳
  2. KA女性であることを自認する
  3. 過去18か月以内にマンモグラフィーおよびパップ検査を受けていないこと
  4. 韓国語または英語の読み書きができること
  5. 書面による研究同意を提供する用意がある
  6. 研究者がマンモグラフィーおよびパップテストの使用に関する医療記録を監査できるように書面による同意を提供する意欲。

除外基準:

  1. がんと診断されている、急性および/または末期状態の潜在的な参加者
  2. 精神医学的診断（統合失調症や認知障害など）、またはその他の症状
  3. 子宮摘出術を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康リテラシー
行動：ヘルスリテラシー、健康メッセージ
この介入は 3 つの主な要素で構成されます。(1) ヘルスリテラシーに焦点を当てた 2 時間のクラス内教育。 (2) カスタマイズされた電話カウンセリング。 (3) 女性特有の障壁に合わせた医療システムのナビゲーション支援。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィーおよびパパニコロー（Pap）検査のスクリーニングガイドラインを遵守した参加者の数
時間枠：6ヵ月
主な結果変数は、マンモグラフィーおよび/またはパップ検査の自己申告の受領、または受ける意向です。 結果変数としての自己申告の意図は、実際のスクリーニング行動の最良の予測因子であることがわかっているため、スクリーニング文献では一般的に行われています。6 か月間マンモグラフィーとパップ検査を遵守した参加者の数は、主な結果。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんおよび子宮頸がんに関する健康信念スコア
時間枠：6ヵ月
副次的結果変数には、地域の医療従事者主導の教育セッションやフォローアップへの満足度、臨床乳房検査や乳房自己検査を含む他のスクリーニング行動の変化、乳がん、子宮頸がんに関連する健康上の信念や知識が含まれます。 健康信念スコアは、ベースライン、3、6 か月後に評価されます。
6ヵ月
乳がんと子宮頸がんに関する知識スコア
時間枠：6ヵ月
副次的結果変数には、地域の医療従事者主導の教育セッションとフォローアップへの満足度、臨床乳房検査や乳房自己検査を含む他のスクリーニング行動の変化、乳がん、子宮頸がん関連の健康上の信念や知識が含まれます。健康知識スコアが評価されます。ベースライン、3、6か月。
6ヵ月
地域医療従事者主導の介入活動に対する満足度スコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
地域医療従事者主導の介入活動には、健康リテラシーに焦点を当てた体系化された教育、毎月の電話カウンセリング、および研究参加者にマンモグラフィーとパップ検査を受けるよう奨励するその他のナビゲーション活動が含まれます。 満足度スコアは 6 か月後の追跡調査時に測定されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hae-Ra Han, PhD、Johns Hopkins University, School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01CA129060 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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