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Estudio de intervención conductual para un mejor control del cáncer de mama y de cuello uterino en mujeres coreanas estadounidenses

31 de marzo de 2015 actualizado por: Hae-Ra Han, Johns Hopkins University

Mejor control del cáncer de mama y de cuello uterino para las mujeres coreana-estadounidenses

El objetivo a largo plazo de este estudio es construir un programa comunitario sostenible de extensión que utilice trabajadores de salud de la comunidad coreano-estadounidense (CHW, por sus siglas en inglés) para promover la detección de mamas y cuello uterino entre las mujeres coreano-estadounidenses, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad relacionadas. El estudio está diseñado para determinar la eficacia de una intervención personalizada de control del cáncer de mama y de cuello uterino centrada en la alfabetización en salud proporcionada por CHW.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con las mujeres KA en el grupo de intervención tardía, las mujeres KA que reciben una intervención de CHW centrada en la alfabetización en salud demostrarán: (1) niveles más altos de adherencia a las pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino, (2) niveles más altos de alfabetización en salud, (3) mayores niveles de conocimiento sobre el cáncer de mama y de cuello uterino, y (4) mejorar el equilibrio de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar del progreso considerable en el control del cáncer en los EE. UU. durante los últimos 20 años, ciertos grupos étnicos minoritarios continúan experimentando importantes disparidades en la salud. Los inmigrantes recientes, incluidos los coreano-estadounidenses (KA), enfrentan una carga de cáncer desigual relacionada con las importantes barreras culturales y de idioma que enfrentan al intentar navegar por el sistema de atención médica de los EE. UU. Las mujeres KA tienen la segunda incidencia más alta de cáncer de cuello uterino a nivel nacional y están experimentando un rápido aumento en la incidencia de cáncer de mama. No solo sus cánceres de mama y de cuello uterino se diagnostican en etapas significativamente más tardías que las de los blancos, sino que también son el grupo racial/étnico con menos probabilidades de recibir pruebas de detección tempranas de cáncer de mama y de cuello uterino.

Esta intervención conductual basada en la comunidad está diseñada 1) para evaluar, en un ensayo controlado aleatorizado, los efectos de nuestra intervención de control del cáncer centrada en la alfabetización en salud, realizada por CHW capacitados, en los resultados primarios: mamografía y cumplimiento de las pruebas de detección de Papanicolaou (Pap) , en una muestra de 360 ​​mujeres KA, 2) para probar los efectos de la intervención propuesta en los resultados secundarios: nivel de alfabetización en salud, conocimiento de la mama y el cuello uterino, y equilibrio decisional, en la muestra KA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
560

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21043
        • Korean Resource Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 21-65 años
  2. autoidentificada como mujer KA
  3. sin mamografía ni prueba de Papanicolaou en los últimos 18 meses
  4. capaz de leer y escribir coreano o inglés
  5. dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio
  6. voluntad de dar su consentimiento por escrito para permitir que los investigadores auditen los registros médicos para el uso de mamografías y pruebas de Papanicolaou.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes potenciales con diagnóstico de cáncer, una condición aguda y/o terminal
  2. Diagnóstico psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia o deterioro cognitivo) u otras afecciones
  3. Mujeres que se han sometido a una histerectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Literatura saludable
Conductual: Alfabetización en salud, mensaje de salud
La intervención constará de tres componentes principales: (1) 2 horas de educación enfocada en alfabetización en salud en el aula; (2) asesoramiento telefónico personalizado; y (3) asistencia de navegación del sistema de salud adaptada a las barreras específicas de la mujer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se adhieren a las pautas de detección de la mamografía y la prueba de Papanicolaou (Pap)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las variables de resultado primarias son la recepción autoinformada o la intención de obtener una mamografía y/o una prueba de Papanicolaou. La intención autoinformada como variable de resultado ha sido una práctica común en la literatura de detección, ya que se ha encontrado que es el mejor predictor del comportamiento real de detección. El número de participantes que se adhieren a la mamografía y la prueba de Papanicolaou durante un período de 6 meses será resultados primarios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de creencias de salud sobre el cáncer de mama y de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
Las variables de resultado secundarias incluyen la satisfacción con las sesiones educativas dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad y el seguimiento, cambios en otros comportamientos de detección, incluido el examen clínico de los senos y el autoexamen de los senos, y creencias y conocimientos de salud relevantes para el cáncer de cuello uterino y los senos. La puntuación de creencias sobre la salud se evaluará al inicio del estudio, 3, 6 meses.
6 meses
Puntaje de conocimiento sobre el cáncer de mama y de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
Las variables de resultado secundarias incluyen la satisfacción con las sesiones educativas dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad y el seguimiento, los cambios en otros comportamientos de detección, incluido el examen clínico de los senos y el autoexamen de los senos, y las creencias y los conocimientos sobre la salud relevantes para el cáncer de cuello uterino y los senos. Se evaluará la puntuación del conocimiento sobre la salud. al inicio, 3, 6 meses.
6 meses
Puntuación de satisfacción con las actividades de intervención dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Las actividades de intervención dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad incluyen educación estructurada centrada en la alfabetización en salud, asesoramiento telefónico mensual y otras actividades de navegación para alentar a los participantes del estudio a hacerse una mamografía y una prueba de Papanicolaou. La puntuación de satisfacción se medirá a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01CA129060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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