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Studio di intervento comportamentale per un migliore controllo del cancro al seno e al collo dell'utero per le donne coreane americane

31 marzo 2015 aggiornato da: Hae-Ra Han, Johns Hopkins University

Migliore controllo del cancro al seno e al collo dell'utero per le donne coreane americane

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è costruire un programma di sensibilizzazione sostenibile basato sulla comunità utilizzando gli operatori sanitari della comunità coreana americana (CHW) per promuovere lo screening del seno e del collo dell'utero tra le donne coreane americane, riducendo così la morbilità e la mortalità correlate. Lo studio è progettato per determinare l'efficacia di un intervento di controllo del cancro al seno e del collo dell'utero incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria fornito da CHW.

I ricercatori hanno ipotizzato che, rispetto alle donne KA nel gruppo di intervento ritardato, le donne KA che ricevono un intervento CHW incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria dimostreranno: (1) livelli più elevati di aderenza allo screening per il cancro al seno e al collo dell'utero, (2) livelli maggiori di alfabetizzazione sanitaria, (3) livelli più elevati di conoscenza del cancro al seno e del collo dell'utero e (4) miglioramento dell'equilibrio decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli progressi nel controllo del cancro negli Stati Uniti negli ultimi 20 anni, alcuni gruppi di minoranze etniche continuano a sperimentare significative disparità di salute. Gli immigrati recenti, compresi i coreani americani (KA), affrontano un carico di cancro ineguale correlato alle significative barriere linguistiche e culturali che devono affrontare nel tentativo di navigare nel sistema sanitario statunitense. Le donne KA hanno la seconda più alta incidenza di cancro cervicale a livello nazionale e stanno registrando un rapido aumento dell'incidenza di cancro al seno. Non solo i loro tumori al seno e al collo dell'utero vengono diagnosticati in stadi significativamente successivi rispetto a quelli dei bianchi, ma sono anche il gruppo razziale/etnico con meno probabilità di ricevere uno screening precoce del cancro al seno e al collo dell'utero.

Questo intervento comportamentale basato sulla comunità è progettato 1) per valutare, in uno studio controllato randomizzato, gli effetti del nostro intervento di controllo del cancro incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria, fornito da CHW addestrati, sugli esiti primari: mammografia e aderenza allo screening del test Papanicolaou (Pap) , in un campione di 360 donne KA, 2) testare gli effetti dell'intervento proposto sugli esiti secondari: livello di alfabetizzazione sanitaria, conoscenza senologica e cervicale, ed equilibrio decisionale, nel campione KA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21043
        • Korean Resource Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 21-65 anni
  2. autoidentificata come una donna KA
  3. nessuna mammografia e Pap test negli ultimi 18 mesi
  4. in grado di leggere e scrivere coreano o inglese
  5. disposti a fornire il consenso scritto allo studio
  6. disponibilità a fornire il consenso scritto per consentire ai ricercatori di controllare le cartelle cliniche per l'uso di mammografia e Pap test.

Criteri di esclusione:

  1. Potenziali partecipanti con una diagnosi di cancro, una condizione acuta e/o terminale
  2. Diagnosi psichiatrica (ad esempio, schizofrenia o deterioramento cognitivo) o altre condizioni
  3. Donne sottoposte a isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alfabetizzazione sanitaria
Comportamentale: Alfabetizzazione sanitaria, messaggio di salute
L'intervento consisterà in tre componenti principali: (1) istruzione in classe focalizzata sull'alfabetizzazione sanitaria di 2 ore; (2) consulenza telefonica su misura; e (3) assistenza alla navigazione del sistema sanitario adattata alle barriere specifiche della donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono alle linee guida per lo screening del test mammografico e Papanicolaou (Pap).
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di esito primarie sono la ricezione autodichiarata o l'intenzione di sottoporsi a mammografia e/o Pap test. L'intenzione auto-dichiarata come variabile di risultato è stata una pratica comune nella letteratura sullo screening, poiché si è scoperto che è il miglior predittore del comportamento di screening effettivo. Il numero di partecipanti che aderiscono alla mammografia e al Pap test durante il periodo di 6 mesi sarà il esiti primari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di convinzioni sulla salute sul cancro al seno e al collo dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di esito secondarie includono la soddisfazione per le sessioni educative e il follow-up condotti dagli operatori sanitari della comunità, i cambiamenti in altri comportamenti di screening tra cui l'esame clinico del seno e l'autoesame del seno e le convinzioni e le conoscenze relative alla salute del cancro al seno e al collo dell'utero. Il punteggio di convinzione sulla salute sarà valutato al basale, 3, 6 mesi.
6 mesi
Punteggio di conoscenza sul cancro al seno e al collo dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di esito secondarie includono la soddisfazione per le sessioni educative e il follow-up condotti dagli operatori sanitari della comunità, i cambiamenti in altri comportamenti di screening tra cui l'esame clinico del seno e l'autoesame del seno e le convinzioni e le conoscenze relative alla salute del cancro al seno e del collo dell'utero. Il punteggio della conoscenza della salute sarà valutato al basale, 3, 6 mesi.
6 mesi
Punteggio di soddisfazione per le attività di intervento guidate dagli operatori sanitari della comunità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Le attività di intervento guidate da operatori sanitari della comunità includono istruzione strutturata focalizzata sull'alfabetizzazione sanitaria, consulenze telefoniche mensili e altre attività di navigazione per incoraggiare i partecipanti allo studio a sottoporsi a mammografia e pap test. Il punteggio di soddisfazione sarà misurato a 6 mesi di follow-up.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01CA129060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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