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非小細胞肺癌関連疲労および悪液質患者におけるALD518の安全性、有効性および薬物動態

2020年7月7日 更新者：CSL Behring

非小細胞肺癌関連の疲労および悪液質の患者に投与された ALD518 80 mg、160 mg、および 320 mg とプラセボの複数回静脈内投与の安全性、有効性、および薬物動態を決定するための第 II 相試験

この研究の目的は、非小細胞肺癌関連疲労および悪液質 (体重減少) を有する患者における ALD518 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、NSCLC 関連の疲労および悪液質の患者における ALD518 の第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。

合計 120 人の患者が、1:1:1:1 の比率で ALD518 80 mg、160 mg、320 mg、またはプラセボに無作為に割り付けられると推定されます。

合計8回の訪問（スクリーニング訪問を除く）が24週間にわたって行われます：1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目。

登録された患者は、4週間以内にスクリーニングされます（35日目から7日目）。 治療への無作為化は、1日目の初回投与前の12日間（14日目から3日目）以内に行われます。

患者は8週間間隔で治療を受けます（1日目、8週目、16週目）。 すべての患者は、注入が開始されてから少なくとも 4 時間は診療所にとどまります。 フォローアップの来院は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 8 週間後、それぞれ 20 週目および 24 週目に行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Gujarat、インド、391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
      • Hyderabad、インド、500034
        • IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
      • Jaipur、インド、302013
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata、インド、700 054
        • Orchid Nursing Home
      • Mumbai、インド、400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai、インド
        • Shatabdi Hospital
      • Patna、インド、801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
      • Pune、インド、411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Chennai
      • Pallikaranai、Chennai、インド、600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Coimbatore
      • Pappanaickenpalayam、Coimbatore、インド、641037
        • GKNM Hospital
    • Maharashtra
      • Nasik、Maharashtra、インド、422 304
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Rivercity Hospital Research Centre
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • Australian Clinical Research Organisation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Palliative Care Launceston General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • A. Gvamichava National Cancer Centre
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Union Cancer Prevention Centre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Institute of Lung Diseases and TB
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Sremska、セルビア、21 104
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド、31-40
        • P3 Research Ltd
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-326
        • Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
      • Oradea、ルーマニア、410032
        • Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • St. Petersburg City Oncology Dispensary
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar、Krasnodar Territory、ロシア連邦、350040
        • Territorial Clinical Oncology Dispensary
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450054
        • Republic Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk、Stavropol Territory、ロシア連邦、357500
        • Stavropol Territorial Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術を含む他の治療法では不治のNSCLCの確定診断
  • 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
  • C反応性タンパク質（CRP）濃度が10mg/L以上
  • -少なくとも12週間の平均余命

除外基準:

  • -過去30日間のがん治療のための化学療法、広視野放射線療法、または手術による治療
  • -スクリーニング時のAST / ALT≧3 x ULN
  • スクリーニング時のヘモグロビン < 8 g/dL
  • 結核の病歴または現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
ALD518
生物学的：ALD518
1日目、8週目、16週目にALD518 80 mg
生物学的：ALD518
1日目、8週目、16週目にALD518 160 mg IV
生物学的：ALD518
ALD518 360 mg IV を 1 日目、8 週目、16 週目に
実験的：2
ALD518
生物学的：ALD518
1日目、8週目、16週目にALD518 80 mg
生物学的：ALD518
1日目、8週目、16週目にALD518 160 mg IV
生物学的：ALD518
ALD518 360 mg IV を 1 日目、8 週目、16 週目に
実験的：3
ALD518
生物学的：ALD518
1日目、8週目、16週目にALD518 80 mg
生物学的：ALD518
1日目、8週目、16週目にALD518 160 mg IV
生物学的：ALD518
ALD518 360 mg IV を 1 日目、8 週目、16 週目に
プラセボコンパレーター：4
いいえ
生物学的：ALD518 を含まない 0.9% 生理食塩水の注入
ALD518 を添加しない 0.9% 生理食塩水の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全パラメータの変更。
時間枠：20週間
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
12 週および 24 週で症状が進行するまでの時間
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jeffrey TL Smith, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALD518-CLIN-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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