Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effekt og farmakokinetik af ALD518 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-relateret træthed og kakeksi

7. juli 2020 opdateret af: CSL Behring

Et fase II-studie for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​multiple intravenøse doser af ALD518 80 mg, 160 mg og 320 mg versus placebo administreret til patienter med ikke-småcellet lungekræft-relateret træthed og kakeksi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALD518 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-relateret træthed og kakeksi (vægttab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ALD518 hos patienter med NSCLC-relateret træthed og kakeksi.

Det anslås, at i alt 120 patienter vil blive randomiseret til ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg eller placebo i et forhold på 1:1:1:1.

I alt otte besøg (eksklusive screeningsbesøget) vil finde sted over en periode på 24 uger: Dag 1, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

Tilmeldte patienter vil blive screenet inden for en 4 ugers periode (dag 35 til 7). Randomisering til behandling vil ske inden for en 12-dages periode (dag 14 til 3), før indledende dosering på dag 1.

Patienterne vil modtage behandling med otte ugers mellemrum (på dag 1 og uge 8 og 16). Alle patienter vil blive på klinikken i mindst 4 timer fra det tidspunkt, hvor infusionen påbegyndes. Opfølgningsbesøg vil finde sted fire og otte uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i henholdsvis uge 20 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Hospital Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Palliative Care Launceston General Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Den Russiske Føderation, 350040
        • Territorial Clinical Oncology Dispensary
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republic Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Den Russiske Føderation, 357500
        • Stavropol Territorial Clinical
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • A. Gvamichava National Cancer Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Union Cancer Prevention Centre
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata, Indien, 700 054
        • Orchid Nursing Home
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shatabdi Hospital
      • Patna, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Chennai
      • Pallikaranai, Chennai, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Coimbatore
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indien, 641037
        • GKNM Hospital
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422 304
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 31-40
        • P3 Research Ltd
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute of Lung Diseases and TB
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Sremska, Serbien, 21 104
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af NSCLC uhelbredelig ved andre behandlinger, herunder kirurgi
  • Et ≥5 % tab af kropsvægt i de foregående 3 måneder
  • En koncentration af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, storfeltsstrålebehandling eller kirurgi til behandling af kræft inden for de seneste 30 dage
  • ASAT/ALT ≥ 3 x ULN ved screening
  • Hæmoglobin < 8 g/dL ved screening
  • Anamnese med eller aktiv diagnose af tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
ALD518
Biologisk: ALD518
ALD518 80 mg på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 160 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 360 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Eksperimentel: 2
ALD518
Biologisk: ALD518
ALD518 80 mg på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 160 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 360 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Eksperimentel: 3
ALD518
Biologisk: ALD518
ALD518 80 mg på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 160 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 360 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Placebo komparator: 4
Ingen ALD518
Biologisk: Infusion af 0,9% saltvand uden ALD518
Infusion af 0,9% saltvand uden tilsætning af ALD518

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sikkerhedsparametre.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til symptomatisk progression i uge 12 og 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALD518-CLIN-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger