非小細胞肺癌関連疲労および悪液質患者におけるALD518の安全性、有効性および薬物動態
2020年7月7日 更新者：CSL Behring
非小細胞肺癌関連の疲労および悪液質の患者に投与された ALD518 80 mg、160 mg、および 320 mg とプラセボの複数回静脈内投与の安全性、有効性、および薬物動態を決定するための第 II 相試験
この研究の目的は、非小細胞肺癌関連疲労および悪液質 (体重減少) を有する患者における ALD518 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、NSCLC 関連の疲労および悪液質の患者における ALD518 の第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
合計 120 人の患者が、1:1:1:1 の比率で ALD518 80 mg、160 mg、320 mg、またはプラセボに無作為に割り付けられると推定されます。
合計8回の訪問（スクリーニング訪問を除く）が24週間にわたって行われます：1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目。
登録された患者は、4週間以内にスクリーニングされます（35日目から7日目）。 治療への無作為化は、1日目の初回投与前の12日間（14日目から3日目）以内に行われます。
患者は8週間間隔で治療を受けます（1日目、8週目、16週目）。 すべての患者は、注入が開始されてから少なくとも 4 時間は診療所にとどまります。 フォローアップの来院は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 8 週間後、それぞれ 20 週目および 24 週目に行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Gujarat、インド、391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hyderabad、インド、500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
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Jaipur、インド、302013
- SEAROC Cancer Centre
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Kolkata、インド、700 054
- Orchid Nursing Home
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Mumbai、インド、400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai、インド
- Shatabdi Hospital
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Patna、インド、801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Pune、インド、411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Bihar
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Patna、Bihar、インド
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Chennai
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Pallikaranai、Chennai、インド、600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Coimbatore
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Pappanaickenpalayam、Coimbatore、インド、641037
- GKNM Hospital
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Maharashtra
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Nasik、Maharashtra、インド、422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Rivercity Hospital Research Centre
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi、グルジア、0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
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Tbilisi、グルジア、0177
- Union Cancer Prevention Centre
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Sremska、セルビア、21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Tauranga、ニュージーランド、31-40
- P3 Research Ltd
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Bydgoszcz、ポーランド、85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
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Krakow、ポーランド、31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
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Oradea、ルーマニア、410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
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Sibiu、ルーマニア、550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Krasnodar Territory
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Krasnodar、Krasnodar Territory、ロシア連邦、350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- Republic Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk、Stavropol Territory、ロシア連邦、357500
- Stavropol Territorial Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術を含む他の治療法では不治のNSCLCの確定診断
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
- C反応性タンパク質（CRP）濃度が10mg/L以上
- -少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- -過去30日間のがん治療のための化学療法、広視野放射線療法、または手術による治療
- -スクリーニング時のAST / ALT≧3 x ULN
- スクリーニング時のヘモグロビン < 8 g/dL
- 結核の病歴または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ALD518
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1日目、8週目、16週目にALD518 80 mg
1日目、8週目、16週目にALD518 160 mg IV
ALD518 360 mg IV を 1 日目、8 週目、16 週目に
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実験的：2
ALD518
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1日目、8週目、16週目にALD518 80 mg
1日目、8週目、16週目にALD518 160 mg IV
ALD518 360 mg IV を 1 日目、8 週目、16 週目に
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実験的：3
ALD518
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1日目、8週目、16週目にALD518 80 mg
1日目、8週目、16週目にALD518 160 mg IV
ALD518 360 mg IV を 1 日目、8 週目、16 週目に
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プラセボコンパレーター：4
いいえ
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ALD518 を添加しない 0.9% 生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全パラメータの変更。
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週および 24 週で症状が進行するまでの時間
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey TL Smith, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。