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Segurança, eficácia e farmacocinética de ALD518 em pacientes com fadiga e caquexia relacionadas ao câncer de pulmão de células não pequenas

7 de julho de 2020 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de fase II para determinar a segurança, eficácia e farmacocinética de doses intravenosas múltiplas de ALD518 80 mg, 160 mg e 320 mg versus placebo administrado a pacientes com fadiga e caquexia relacionadas ao câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ALD518 em pacientes com fadiga relacionada ao câncer de pulmão de células não pequenas e caquexia (perda de peso).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de ALD518 em pacientes com fadiga e caquexia relacionadas ao NSCLC.

Estima-se que um total de 120 pacientes serão randomizados para ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg ou placebo em uma proporção de 1:1:1:1.

Um total de oito visitas (excluindo a visita de Triagem) ocorrerá durante um período de 24 semanas: Dia 1, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

Os pacientes inscritos serão rastreados dentro de um período de 4 semanas (dia 35 a 7). A randomização para tratamento será dentro de um período de 12 dias (dia 14 a 3), antes da dosagem inicial no dia 1.

Os pacientes receberão tratamento com oito semanas de intervalo (no Dia 1 e nas Semanas 8 e 16). Todos os pacientes permanecerão na clínica por pelo menos 4 horas a partir do momento em que a infusão for iniciada. As visitas de acompanhamento ocorrerão quatro e oito semanas após a última dose do medicamento do estudo, nas semanas 20 e 24, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Rivercity Hospital Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Palliative Care Launceston General Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federação Russa, 350040
        • Territorial Clinical Oncology Dispensary
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450054
        • Republic Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federação Russa, 357500
        • Stavropol Territorial Clinical
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • A. Gvamichava National Cancer Centre
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Union Cancer Prevention Centre
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia, 31-40
        • P3 Research Ltd
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-326
        • Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Institute of Lung Diseases and TB
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Sremska, Sérvia, 21 104
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Gujarat, Índia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
      • Jaipur, Índia, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata, Índia, 700 054
        • Orchid Nursing Home
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Shatabdi Hospital
      • Patna, Índia, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
      • Pune, Índia, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Chennai
      • Pallikaranai, Chennai, Índia, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Coimbatore
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Índia, 641037
        • GKNM Hospital
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Índia, 422 304
        • Curie Manavata Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de NSCLC incurável por outros tratamentos, incluindo cirurgia
  • Perda ≥5% do peso corporal nos últimos 3 meses
  • Uma concentração de proteína C reativa (PCR) ≥ 10 mg/L
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com quimioterapia, radioterapia de campo amplo ou cirurgia para tratamento de câncer nos últimos 30 dias
  • AST/ALT ≥ 3 x LSN na triagem
  • Hemoglobina < 8 g/dL na triagem
  • História ou diagnóstico ativo de tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
ALD518
Biológico: ALD518
ALD518 80 mg no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Biológico: ALD518
ALD518 160 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Biológico: ALD518
ALD518 360 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Experimental: 2
ALD518
Biológico: ALD518
ALD518 80 mg no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Biológico: ALD518
ALD518 160 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Biológico: ALD518
ALD518 360 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Experimental: 3
ALD518
Biológico: ALD518
ALD518 80 mg no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Biológico: ALD518
ALD518 160 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Biológico: ALD518
ALD518 360 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
Comparador de Placebo: 4
Não ALD518
Biológico: Infusão de solução salina a 0,9% sem ALD518
Infusão de solução salina a 0,9% sem adição de ALD518

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos parâmetros de segurança.
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressões sintomáticas nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALD518-CLIN-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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