安定心不全の被験者におけるイスタロキシムとジゴキシンの第I相相互作用研究
2014年10月21日 更新者：Debiopharm International SA
慢性経口ジゴキシン治療と組み合わせた 24 時間定速 IV 注入としての Debio 0614 (イスタロキシム) の 3 つの用量レベルの薬物動態、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第 I 相相互作用研究制御された心不全および左心室収縮機能の低下した患者における
この研究では、慢性経口ジゴキシン治療を受けている安定したCHF患者におけるイスタロキシムとジゴキシン間の潜在的な薬物間相互作用を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量第I相相互作用試験です。 イスタロキシムまたはプラセボの 3 つの用量レベルは、それぞれ 16 人の患者の 3 つのコホート (I から III) に無作為化されます (イスタロキシムの患者 12 人、プラセボの患者 4 人)。 ジゴキシンは、スクリーニング期間、治療期間、治療後期間、およびフォローアップ期間中、以前に個別化された投与スケジュールを継続して、標準化された朝食後の朝に1日1回、すべての患者に非盲検で投与されます。 コホート II および III が発生する前に、データ監視委員会 (DMC) は、事前に決定された安全性レビューに基づいて、次のイスタロキシム用量への継続について助言します。
この 37 日間の研究には、スクリーニング期間 (-21 日目から -1 日目)、治療期間 (1 日目)、治療後期間 (2 日目から 4 日目)、およびフォローアップ期間 (14 日目の 1 回の患者訪問を含む) が含まれます。 ）。 -2日目から4日目まで、患者は第I相研究センターに閉じ込められます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な審査対象基準：
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- 出産の可能性のある女性患者は妊娠していてはなりません。
- -慢性の安定した心機能障害（過去3か月間で心不全の薬に変化はなく、過去4週間で投与量の調整はありません）;
- -収縮期血圧（SBP）が90 mmHg以上かつ140 mmHg以下;
- -いずれかの方法でLVEF ≤ 35％（過去12か月以内に測定されなかった場合はスクリーニングで実施）;
- 慢性治療（すなわち 1日1回、中断することなく投与）経口ジゴキシンを研究登録の少なくとも3か月前に開始し、他の陽性強心薬の併用投与なし;
除外基準:
主な審査除外基準：
- -過去6か月以内の現在または断続的な静脈内陽性強心薬投与の必要性、または血行動態支援装置;
- -過去3か月以内の急性冠症候群;
- 過去 3 か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション;
- 過去6か月以内の脳卒中;
- 心房細動または制御不能な心拍数 (HR) (> 100 ビート/分 [bpm]);
- 重大な不整脈または 2 度または 3 度の房室ブロック;
- 心不全の主な原因としての弁膜症;
- 450を超えるQTcFを含む、適切な資格を持つ医師または研究者によって評価された重大なECG異常;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎の陽性検査;
主なランダム化除外基準:
- HR > 100 bpm または < 50 bpm;
- 血清カリウム > 5.3 mmol/L または < 3.8 mmol/L およびマグネシウム > 1.1 mmol/L または < 0.6 mmol/L、
- TN I > ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療 0.5 μg/kg/分
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イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
プラセボ連続静脈内
24時間点滴
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実験的：2
治療 1.0 μg/kg/分
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イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
プラセボ連続静脈内
24時間点滴
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実験的：3
治療 1.5 μg/kg/分
|
イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
プラセボ連続静脈内
24時間点滴
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
プラセボ連続静脈内
24時間点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物動態エンドポイント : イスタロキシムの PK パラメータ: - イスタロキシムおよびイスタロキシム代謝物 (PST2915/2922/3093) の血漿濃度 - イスタロキシムおよびイスタロキシムの代謝物 (PST2915/2922/3093) 尿中濃度
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薬物動態のエンドポイント : ジゴキシンの PK パラメータ: - ジゴキシンの血漿中濃度
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安全性エンドポイント: - 有害事象の発生率。 - バイタルサインの変化; - 12誘導心電図パラメータの変更; -連続ECによって検出された上室性または心室性不整脈の臨床的または血行力学的に重要なエピソードの発生率
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薬力学的エンドポイント: - 心エコーパラメータの変化。 - SBP の変更; - 非侵襲的心拍出量 (インピーダンス心電図) パラメータの変更。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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