結腸直腸癌またはポリープのある患者およびポリープのない患者の血液および組織サンプルにおけるバイオマーカーの研究
結腸直腸癌の癌治療工学 - OMICs パイロット研究
理論的根拠: がん患者、結腸直腸ポリープ患者、およびポリープのない患者の血液と組織のサンプルを実験室で研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この調査研究では、結腸直腸癌または結腸直腸ポリープの患者とポリープのない患者 (健康なボランティア) の血液および組織サンプルのバイオマーカーを調べています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 結腸直腸癌 (CRC) または結腸直腸腺腫性ポリープを有する患者およびポリープのない患者からの血液および組織サンプルを使用して、メタボロミクス、リピドミクス、グリコプロテオミクス、プロテオミクス、およびゲノム (OMIC) プロファイリングを実行します。
- OMIC プロファイルを作成して、CRC 患者、結腸直腸腺腫性ポリープ患者、およびポリープのない患者の間で観察された差異に基づいて、CRC のリスクを予測します。
セカンダリ
- OMIC プロファイルを作成して、CRC に対する特定の化学療法、生物学的療法、および放射線療法に対する反応と毒性を予測します。
- 文献マイニングに基づく新しい知識発見ツール (BioMap) を利用し、将来的には、OMIC 分析の結果を利用して、CRC の発生と進行の根底にあるインタラクティブな分子経路を特定します。
概要: 局所進行または転移性結腸直腸癌の患者は、治療法 (フルオロウラシル [5-FU]/オキサリプラチンまたは 5-FU/イリノテカンによる一次化学療法 vs イリノテカンのみの二次または三次化学療法 vsベバシズマブ vs セツキシマブによる生物療法 vs 放射線療法）。
血液と組織のサンプルは、実験室での研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、核磁気共鳴、ガスクロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー、および質量分析法によってメタボロミクスについて分析されます。液体クロマトグラフィーと質量分析によるリピドミクス、プロテオミクス、グリコプロテオミクス。 PCRによるゲノミクス（一塩基多型バイオマーカー）。 ビタミンDの状態も評価されます。
患者は、ベースライン時と 2 年間、年に 1 回、食事歴とライフスタイルに関する質問票に記入します。 健康なボランティアは、ベースラインでのみこれらのアンケートに記入します。
研究の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。 健康な志願者は、研究完了後に追跡されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
疾患の特徴:
次の基準の 1 つを満たしています。
次のいずれかの診断:
ステージ I または II の結腸直腸がん (CRC)*
- 手術のみの予定
ステージ III の大腸がん*
- -術前補助化学放射線療法を伴うまたは伴わない補助化学療法に続く手術を受ける予定
IV期CRC
- 化学療法および生物学的療法（ベバシズマブ、セツキシマブ、またはパニツムマブ）を受ける予定
大腸腺腫性ポリープ
- 大腸内視鏡検査を受ける予定
健康ボランティア
- -結腸内視鏡検査を受ける予定がある注：*以前にステージIIまたはIIIのCRCを切除した患者は、化学療法を開始する前に血液サンプルの採取を受けることを条件に適格です
患者の特徴:
- 妊娠していません
- -メタボロミクステストの前に8時間の一晩の断食を受けることができます
- -血液サンプルの収集のために、最大24か月のフォローアップまたは治療の訪問に参加できます
- -CRC以外の浸潤がんの既往または併発がない（CRC患者の場合）
- -以前の浸潤がんがなく、CRCの既往歴がある第一度近親者がいない（健康なボランティアおよび結腸直腸ポリープのある患者の場合）
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸がん患者
ステージI/II、IIIおよびIVの結腸直腸癌患者
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実験用バイオマーカー分析
遺伝子発現解析
ポリメラーゼ連鎖反応
多型分析
タンパク質発現分析
プロテオームプロファイリング
ガスクロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
質量分析
アンケート管理
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大腸ポリープ患者
大腸内視鏡検査後に腺腫性ポリープを有する患者。
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実験用バイオマーカー分析
遺伝子発現解析
ポリメラーゼ連鎖反応
多型分析
タンパク質発現分析
プロテオームプロファイリング
ガスクロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
質量分析
アンケート管理
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健康管理
大腸内視鏡検査後異常なし。
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実験用バイオマーカー分析
遺伝子発現解析
ポリメラーゼ連鎖反応
多型分析
タンパク質発現分析
プロテオームプロファイリング
ガスクロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
質量分析
アンケート管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メタボロミクス、リピドミクス、グリコプロテオーム、プロテオミクス、およびゲノム (OMIC) プロファイリング
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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大腸がん（CRC）のリスクを予測するための OMIC プロファイルの作成
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRC の特定の治療に対する反応と毒性を予測するための OMIC プロファイルの作成
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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CRCの発症と進行の根底にある相互作用分子経路の同定
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick J Loehrer, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (米国 NIH グラント/契約)
- IUCRO-0221 (他の：Indiana University Cancer Center)
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