水平骨増強における人工骨代替物とウシ由来異種移植片の比較
ストローマン オーラル インプラント埋入時の主に水平骨増強手順における合成骨代替物とウシ由来の異種移植片を比較する、無作為化対照スピルトマウス臨床研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、無作為化、制御、分割、前向き、単一センター研究です。 各患者の合計試験期間は、76 週間 +/-18 か月である必要があります。
この研究では、患者ごとに合計8回の訪問が予定されています。
研究用デバイス Straumann Bone Ceramic および Bio-Oss は CE マークを取得しており、FDA によって承認されています。 製品は適応範囲内で使用されています。
ベルギーの 1 つのセンターが参加します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳~80歳の男女
- 完全無歯顎までの少なくとも 2 本の歯の欠損。
- 希望するインプラント支持修復物。
- 両方の研究用インプラントには、口腔インプラントの配置後に自己完結型 (2 壁) の頬側裂開欠損が必要です (少なくとも 3.0 mm / 最大 口腔インプラントの粗い表面の境界から欠損の底までを測定する頂端-冠状面の 5.0 mm の欠損)。
- 先端から骨レベルの最下縁まで測定したインプラントの少なくとも 4mm が骨で覆われている必要があります。
- 両方の口腔インプラントが重要な構造に侵入せず、口腔インプラントの一次安定性を達成できるように、十分な骨量。
- 患者は研究に専念し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- -自己評価によって文書化されたように、一般的な健康状態にある患者;
- 口全体のプラーク スコアが 20% 未満。
除外基準:
- -外科的処置または計画された治療を妨げる可能性のある全身の病状;
- 募集時の現在の妊娠中または授乳中/授乳中;
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的障害;
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用は、全身の妥協を引き起こします。
- 1日20本以上のタバコを吸う患者。
- -研究者の意見では、外科的処置の一般的な禁忌を表す可能性がある、または研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる可能性のある条件または状況(非遵守の履歴、または信頼性の欠如など)
- ハンドテストで測定された、手術時の 1 つまたは両方のインプラントの初期安定性の欠如。 この場合、患者は退院し、それに応じて治療する必要があります。
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 局所放射線療法の歴史。
- 骨病変の存在。
- 口腔病変(潰瘍、悪性腫瘍など)の存在
- 激しい歯ぎしりや食いしばりの習慣。
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症。
- インプラント埋入の 6 か月以上前に行われた場合を除き、インプラント埋入前のインプラント部位での骨手術 (骨移植、骨強化のための誘導組織再生技術)。
- 上顎洞疾患の臨床的および放射線学的徴候および症状を示す患者。
- 未治療の歯内病変を伴う残存歯列の既存の歯。
- 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ストローマン ボーンセラミック
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ボーンセラミックによる骨造成術
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アクティブコンパレータ:バイオオス
ガイストリッヒ バイオオス
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Bio Ossによる骨増強術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬欠損の垂直高さの変化
時間枠:ベースラインから26週間
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第 1 段階および第 2 段階の手術中に測定された、26 週間にわたる頬欠損の垂直方向の高さの変化
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ベースラインから26週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの成功率
時間枠:6ヵ月
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口腔インプラントの成功は、次のパラメーターに従って決定されます。
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6ヵ月
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インプラント生存率
時間枠:6ヵ月
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生き残ったインプラントは、次の基準を満たすインプラントと見なされます。
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6ヵ月
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インプラントの成功率
時間枠:12ヶ月
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口腔インプラントの成功は、次のパラメーターに従って決定されます。
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12ヶ月
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インプラント生存率
時間枠:12ヶ月
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生き残ったインプラントは、次の基準を満たすインプラントと見なされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marc Quirynen, Professor、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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