Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie syntetycznego substytutu kości i ksenoprzeszczepu pochodzącego od bydła w poziomej augmentacji kości

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące rozszczepienia jamy ustnej, porównujące syntetyczny substytut kości i ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego w procedurze głównie poziomej augmentacji kości podczas umieszczania implantów jamy ustnej Straumann

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności w kościotworze Straumann Bone Ceramic jako materiału do przeszczepów stosowanego w rozejściach kości policzkowej na implantach umieszczonych jednocześnie w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podzielonymi ustami. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 76 tygodni +/-18 miesięcy.

W tym badaniu zaplanowano łącznie 8 wizyt na pacjenta.

Urządzenia do badań Straumann Bone Ceramic i Bio-Oss są oznaczone znakiem CE i zatwierdzone przez FDA. Produkty są stosowane we wskazaniu.

Uczestniczyć będzie jeden ośrodek w Beligum.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Co najmniej dwa brakujące zęby do pełnego bezzębia łuków.
  • Pragnienie uzupełnień wspartych na implantach.
  • Oba badane implanty powinny mieć samodzielny (2-ścienny) ubytek rozejścia się policzka po umieszczeniu implantu w jamie ustnej (co najmniej 3,0 mm / maks. 5,0 mm ubytek w aspekcie wierzchołkowo-koronowym, mierzony od granicy szorstkiej powierzchni implantu ustnego do dna ubytku).
  • Co najmniej 4 mm implantu, mierzone od wierzchołkowego końca do najniższego brzegu poziomu kości, powinno być pokryte kością.
  • Wystarczająca objętość kości, aby oba implanty ustne nie wkroczyły w ważne struktury i można osiągnąć pierwotną stabilność implantu ustnego;
  • Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i muszą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym udokumentowanym samooceną;
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej <20%;

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek ogólnoustrojowy stan chorobowy, który mógłby zakłócać zabieg chirurgiczny lub planowane leczenie;
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią/laktacja w momencie rekrutacji;
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej;
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków powodujące kompromis systemowy.
  • Pacjenci palący więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
  • Brak pierwotnej stabilności 1 lub obu implantów podczas zabiegu chirurgicznego, mierzony testem ręcznym. W takim przypadku pacjenta należy wycofać i odpowiednio leczyć.
  • Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
  • Historia miejscowej radioterapii.
  • Obecność patologii kostnych.
  • Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem.
  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Chirurgia kości w miejscu (miejscach) implantacji (przeszczepy kostne, techniki sterowanej regeneracji tkanek w celu wzmocnienia kości) przed wszczepieniem implantu, chyba że została przeprowadzona wcześniej niż 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu.
  • Pacjenci z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zatok szczękowych.
  • Istniejące zęby w uzębieniu resztkowym z nieleczonymi patologiami endodontycznymi.
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Straumann BoneCeramic
Urządzenie: Straumann BoneCeramic
Zabieg augmentacji kości wykonany za pomocą Bone Ceramic
Aktywny komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Urządzenie: Bio-Oss
Zabieg augmentacji kości wykonany preparatem Bio Oss

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pionowej wysokości wad policzkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana pionowej wysokości ubytków policzkowych w ciągu 26 tygodni, mierzona podczas operacji I i II stopnia
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych implantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powodzenie implantacji jamy ustnej zostanie określone na podstawie następujących parametrów:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu (na podstawie testów ręcznych)
  • Brak zakażenia okołowszczepowego z ropieniem.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Zmiany poziomu kości oceniane na radiogramach okołowierzchołkowych wokół implantów mniejsze niż 1 mm w ciągu pierwszego roku obciążania, począwszy od połączenia łącznika.
6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Implant, który przetrwał, zostanie uznany za implant spełniający następujące kryteria:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Brak dolegliwości bólowych lub innych niepożądanych obserwacji ze strony pacjenta, powodujących konieczność usunięcia implantu.
6 miesięcy
Wskaźnik udanych implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powodzenie implantacji jamy ustnej zostanie określone na podstawie następujących parametrów:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu (na podstawie testów ręcznych)
  • Brak zakażenia okołowszczepowego z ropieniem.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Zmiany poziomu kości oceniane na radiogramach okołowierzchołkowych wokół implantów mniejsze niż 1 mm w ciągu pierwszego roku obciążania, począwszy od połączenia łącznika.
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Implant, który przetrwał, zostanie uznany za implant spełniający następujące kryteria:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Brak dolegliwości bólowych lub innych niepożądanych obserwacji ze strony pacjenta, powodujących konieczność usunięcia implantu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Straumann AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR 04/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami