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水平骨増強における人工骨代替物とウシ由来異種移植片の比較

2016年3月2日 更新者:Institut Straumann AG

ストローマン オーラル インプラント埋入時の主に水平骨増強手順における合成骨代替物とウシ由来の異種移植片を比較する、無作為化対照スピルトマウス臨床研究

この研究の目的は、同時に配置された口腔インプラントの頬骨裂開に適用される移植材料としてのストローマン ボーン セラミックの骨形成に対する有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、制御、分割、前向き、単一センター研究です。 各患者の合計試験期間は、76 週間 +/-18 か月である必要があります。

この研究では、患者ごとに合計8回の訪問が予定されています。

研究用デバイス Straumann Bone Ceramic および Bio-Oss は CE マークを取得しており、FDA によって承認されています。 製品は適応範囲内で使用されています。

ベルギーの 1 つのセンターが参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳~80歳の男女
  • 完全無歯顎までの少なくとも 2 本の歯の欠損。
  • 希望するインプラント支持修復物。
  • 両方の研究用インプラントには、口腔インプラントの配置後に自己完結型 (2 壁) の頬側裂開欠損が必要です (少なくとも 3.0 mm / 最大 口腔インプラントの粗い表面の境界から欠損の底までを測定する頂端-冠状面の 5.0 mm の欠損)。
  • 先端から骨レベルの最下縁まで測定したインプラントの少なくとも 4mm が骨で覆われている必要があります。
  • 両方の口腔インプラントが重要な構造に侵入せず、口腔インプラントの一次安定性を達成できるように、十分な骨量。
  • 患者は研究に専念し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • -自己評価によって文書化されたように、一般的な健康状態にある患者;
  • 口全体のプラーク スコアが 20% 未満。

除外基準:

  • -外科的処置または計画された治療を妨げる可能性のある全身の病状;
  • 募集時の現在の妊娠中または授乳中/授乳中;
  • 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的障害;
  • アルコール依存症または慢性的な薬物乱用は、全身の妥協を引き起こします。
  • 1日20本以上のタバコを吸う患者。
  • -研究者の意見では、外科的処置の一般的な禁忌を表す可能性がある、または研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる可能性のある条件または状況(非遵守の履歴、または信頼性の欠如など)
  • ハンドテストで測定された、手術時の 1 つまたは両方のインプラントの初期安定性の欠如。 この場合、患者は退院し、それに応じて治療する必要があります。
  • びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
  • 局所放射線療法の歴史。
  • 骨病変の存在。
  • 口腔病変(潰瘍、悪性腫瘍など)の存在
  • 激しい歯ぎしりや食いしばりの習慣。
  • 未治療の歯周炎を含む局所炎症。
  • インプラント埋入の 6 か月以上前に行われた場合を除き、インプラント埋入前のインプラント部位での骨手術 (骨移植、骨強化のための誘導組織再生技術)。
  • 上顎洞疾患の臨床的および放射線学的徴候および症状を示す患者。
  • 未治療の歯内病変を伴う残存歯列の既存の歯。
  • 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ストローマン ボーンセラミック
ボーンセラミックによる骨造成術
アクティブコンパレータ:バイオオス
ガイストリッヒ バイオオス
Bio Ossによる骨増強術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬欠損の垂直高さの変化
時間枠:ベースラインから26週間
第 1 段階および第 2 段階の手術中に測定された、26 週間にわたる頬欠損の垂直方向の高さの変化
ベースラインから26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの成功率
時間枠:6ヵ月

口腔インプラントの成功は、次のパラメーターに従って決定されます。

  • X線所見に基づくインプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如。
  • インプラント可動性の欠如 (ハンドテストに基づく)
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の欠如。
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の再発がないこと(全身性抗生物質による治療後に2回以上の経過観察で観察された場合、感染は再発と呼ばれます)。
  • アバットメント接続から開始して、負荷の最初の 1 年間に 1 mm 未満のインプラントの周囲の根尖 X 線写真で評価された骨レベルの変化。
6ヵ月
インプラント生存率
時間枠:6ヵ月

生き残ったインプラントは、次の基準を満たすインプラントと見なされます。

  • X線所見に基づくインプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如。
  • インプラント可動性の欠如。
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の再発がないこと(全身性抗生物質による治療後に2回以上の経過観察で観察された場合、感染は再発と呼ばれます)。
  • インプラントを除去しなければならないほどの、患者による痛みまたはその他の有害な観察がないこと。
6ヵ月
インプラントの成功率
時間枠:12ヶ月

口腔インプラントの成功は、次のパラメーターに従って決定されます。

  • X線所見に基づくインプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如。
  • インプラント可動性の欠如 (ハンドテストに基づく)
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の欠如。
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の再発がないこと(全身性抗生物質による治療後に2回以上の経過観察で観察された場合、感染は再発と呼ばれます)。
  • アバットメント接続から開始して、負荷の最初の 1 年間に 1 mm 未満のインプラントの周囲の根尖 X 線写真で評価された骨レベルの変化。
12ヶ月
インプラント生存率
時間枠:12ヶ月

生き残ったインプラントは、次の基準を満たすインプラントと見なされます。

  • X線所見に基づくインプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如。
  • インプラント可動性の欠如。
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の再発がないこと(全身性抗生物質による治療後に2回以上の経過観察で観察された場合、感染は再発と呼ばれます)。
  • インプラントを除去しなければならないほどの、患者による痛みまたはその他の有害な観察がないこと。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Quirynen, Professor、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ストローマン ボーンセラミックの臨床試験

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