Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van synthetische botvervanger en een van runderen afkomstig xenotransplantaat bij horizontale botvergroting

2 maart 2016 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij een synthetische botvervanging en een van runderen afgeleid xenotransplantaat worden vergeleken in een voornamelijk horizontale procedure voor botvergroting tijdens de plaatsing van orale implantaten van Straumann

Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid op de botvorming van Straumann Bone Ceramic als entmateriaal dat wordt toegepast bij buccale botdehiscenties op gelijktijdig geplaatste orale implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, gesplitste mond, prospectieve studie in één centrum. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zou 76 weken +/- 18 maanden moeten zijn.

In totaal zijn er in deze studie 8 bezoeken per patiënt gepland.

De onderzoeksapparaten Straumann Bone Ceramic en Bio-Oss zijn CE-gemarkeerd en goedgekeurd door de FDA. De producten worden gebruikt binnen de indicatie.

Eén centrum in België zal deelnemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar tot 80 jaar
  • Ten minste twee ontbrekende tanden tot volledige tandeloze bogen.
  • Verlangen naar implantaatondersteunde restauraties.
  • Beide studie-implantaten moeten een zelfstandig (2-wandig) buccaal dehiscentiedefect hebben na plaatsing van het orale implantaat (minstens 3,0 mm / max. 5,0 mm defect in apico-coronaal aspect, te meten vanaf de rand van het ruwe oppervlak van het orale implantaat tot de onderkant van het defect).
  • Ten minste 4 mm van het implantaat, gemeten vanaf het apicale uiteinde tot de onderste rand van het botniveau, moet bedekt zijn met bot.
  • Voldoende botvolume zodat beide orale implantaten geen inbreuk maken op vitale structuren en primaire stabiliteit van het orale implantaat kan worden bereikt;
  • Patiënten moeten betrokken zijn bij het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënt in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie;
  • Volledige mondplakscore van <20%;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische medische aandoening die de chirurgische procedure of geplande behandeling zou kunnen verstoren;
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding / borstvoeding op het moment van werving;
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren;
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik veroorzaakt systemisch compromis.
  • Patiënten die meer dan 20 sigaretten per dag roken.
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor een chirurgische ingreep zouden kunnen vormen of die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
  • Gebrek aan primaire stabiliteit van 1 of beide implantaten tijdens de operatie, gemeten door handtesten. In dit geval moet de patiënt worden teruggetrokken en dienovereenkomstig worden behandeld.
  • Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie.
  • Aanwezigheid van botpathologieën.
  • Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten.
  • Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis.
  • Botchirurgie op de plaats(en) van het implantaat (bottransplantaten, technieken voor geleide weefselregeneratie voor botverbetering) voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat, tenzij uitgevoerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat.
  • Patiënten met klinische en radiologische tekenen en symptomen van maxillaire sinusziekte.
  • Bestaande tanden in het restgebit met onbehandelde endodontische pathologieën.
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Straumann BoneCeramic
Apparaat: Straumann BoneCeramic
Botvergrotingsprocedure uitgevoerd met Bone Ceramic
Actieve vergelijker: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Apparaat: Bio-Oss
Botvergrotingsprocedure uitgevoerd met Bio Oss

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van verticale hoogte van buccale defecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Verandering van verticale hoogte van buccale defecten gedurende 26 weken, gemeten tijdens operatie in de 1e en 2e fase
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: 6 maanden

Het succes van een orale implantatie wordt bepaald aan de hand van de volgende parameters:

  • Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie op basis van radiografische bevindingen.
  • Afwezigheid van implantaatmobiliteit (gebaseerd op handtesten)
  • Afwezigheid van een peri-implantaire infectie met ettering.
  • Afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na behandeling met systemische antibiotica).
  • Veranderingen in het botniveau geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's rond implantaten van minder dan 1 mm gedurende het eerste jaar van belasting, beginnend bij de abutmentverbinding.
6 maanden
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden

Een overlevend implantaat wordt beschouwd als een implantaat dat aan de volgende criteria voldoet:

  • Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie op basis van radiografische bevindingen.
  • Afwezigheid van implantaatmobiliteit.
  • Afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na behandeling met systemische antibiotica).
  • Afwezigheid van pijn of enige andere negatieve waarneming door de patiënt, zodat het implantaat moet worden verwijderd.
6 maanden
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden

Het succes van een orale implantatie wordt bepaald aan de hand van de volgende parameters:

  • Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie op basis van radiografische bevindingen.
  • Afwezigheid van implantaatmobiliteit (gebaseerd op handtesten)
  • Afwezigheid van een peri-implantaire infectie met ettering.
  • Afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na behandeling met systemische antibiotica).
  • Veranderingen in het botniveau geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's rond implantaten van minder dan 1 mm gedurende het eerste jaar van belasting, beginnend bij de abutmentverbinding.
12 maanden
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Een overlevend implantaat wordt beschouwd als een implantaat dat aan de volgende criteria voldoet:

  • Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie op basis van radiografische bevindingen.
  • Afwezigheid van implantaatmobiliteit.
  • Afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na behandeling met systemische antibiotica).
  • Afwezigheid van pijn of enige andere negatieve waarneming door de patiënt, zodat het implantaat moet worden verwijderd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Straumann AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR 04/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen