수평골확대술에서 합성골 대체재와 소 유래 이종이식편의 비교
Straumann 구강 임플란트 식립 시 1차 수평 골확대술에서 합성 골 대체물과 소 유래 이종이식편을 비교한 무작위 대조 타구 임상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 분할 입, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 76주 +/- 18개월이어야 합니다.
이 연구에서는 환자당 총 8번의 방문이 예정되어 있습니다.
연구 장치 Straumann Bone Ceramic 및 Bio-Oss는 CE 마크를 획득했으며 FDA의 승인을 받았습니다. 제품은 적응증 내에서 사용됩니다.
Beligum의 한 센터가 참여할 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 남녀
- 완전한 무치악 아치까지 최소 2개의 결손 치아.
- 원하는 임플란트 지원 수복물.
- 두 연구 임플란트 모두 구강 임플란트 식립 후 자체 포함(2벽) 협측 열개 결함이 있어야 합니다(최소 3.0mm/최대. 구강 임플란트의 거친 표면의 경계선에서 결손의 바닥까지 측정되는 치근단 측면에서 5.0 mm 결손).
- apical end에서 bone level의 가장 낮은 마진까지 측정한 임플란트의 최소 4mm는 bone으로 덮어야 합니다.
- 두 구강 임플란트가 중요한 구조를 침범하지 않고 구강 임플란트의 주요 안정성을 달성할 수 있는 충분한 골량
- 환자는 연구에 전념해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 자가 평가에 의해 문서화된 양호한 일반 건강 상태의 환자;
- 전체 구강 플라크 점수 <20%;
제외 기준:
- 수술 절차 또는 계획된 치료를 방해할 수 있는 모든 전신 의학적 상태
- 현재 임신 중이거나 모집 당시 모유 수유/수유 중;
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애;
- 알코올 중독 또는 만성적인 약물 남용으로 인해 전신 손상이 발생합니다.
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 참여 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음)
- 수작업 테스트로 측정한 수술 시 임플란트 1개 또는 2개 모두의 1차 안정성 부족. 이 경우 환자를 철회하고 그에 따라 치료해야 합니다.
- 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
- 국소 방사선 치료의 역사.
- 뼈 병리의 존재.
- 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관.
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증.
- 임플란트 식립 전 6개월 이상 수행하지 않는 한, 임플란트 식립 전에 임플란트 부위(들)에서 뼈 수술(뼈 이식, 골 강화를 위한 유도 조직 재생 기술).
- 상악동 질환의 임상적 및 방사선학적 징후 및 증상을 나타내는 환자.
- 치료되지 않은 근관 병리가 있는 잔존 치열의 기존 치아.
- 구강위생이 불충분하거나 적절한 재택간호에 대한 의욕이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Straumann 뼈 세라믹
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Bone Ceramic을 이용한 골확대술
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활성 비교기: 바이오오스
Geistlich 바이오 오스
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Bio Oss를 이용한 골이식 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 결손부의 수직 높이 변화
기간: 기준선에서 26주
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1~2기 수술 시 측정한 26주 동안의 협측 결손부의 수직 높이 변화
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기준선에서 26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 6 개월
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구강 임플란트의 성공 여부는 다음 변수에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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임플란트 생존율
기간: 6 개월
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살아남은 임플란트는 다음 기준을 충족하는 임플란트로 간주됩니다.
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6 개월
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임플란트 성공률
기간: 12 개월
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구강 임플란트의 성공 여부는 다음 변수에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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임플란트 생존율
기간: 12 개월
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살아남은 임플란트는 다음 기준을 충족하는 임플란트로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR 04/05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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