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2 型糖尿病における強化インスリン療法のための自己管理指向の糖尿病教育プログラムの評価 (MEDIAS-2-ICT)

2014年8月8日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

2 型糖尿病患者における集中インスリン療法の開始のための自己管理指向の糖尿病教育プログラムの評価

2 型糖尿病患者における集中インスリン療法を開始するための新しい糖尿病教育プログラム (MEDIAS 2 ICT) が開発されました。

評価では、この新しく開発されたプログラムを、現在糖尿病教育に使用されている教育プログラムと比較します。 新たに開発されたプログラム（MEDIAS 2 ICT）は、主要な結果変数である血糖コントロールに関して非劣性を証明できることが期待されています。 非劣性が証明できれば、このプログラムの優位性がテストされます。

介入アーム「MEDIAS ICT」と「ACC」（制御条件）の結果については、別途分析し公表する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MEDIAS 2 ICT プログラムは、自己管理/エンパワーメントのアプローチに基づいています。 1レッスン90分の10レッスンからなるグループプログラムとして実施されます。 MEDIAS 2 ICT は、患者が複数回注射のインスリン療法を実行し、炭水化物の摂取、運動、食前の血糖値に応じてインスリン用量を調整できるように設計されています。 さらに、MEDIAS 2 ICT は、代謝危険因子 (脂質と血圧の上昇) の制御、晩期合併症のリスクへの対処、糖尿病とその治療による精神的負担の軽減に重点を置いています。

アクティブコンパレーター条件 (ACC) は、以前に確立され評価された 2 つの教育プログラム、つまり食事時のインスリンを開始するための糖尿病教育プログラムと、高血圧の治療のための高血圧教育プログラムの組み合わせで構成されます。 これらの教育プログラムは 1980 年代と 1990 年代に開発され、糖尿病と高血圧の正しい治療に関する知識、スキル、情報の習得に主に焦点を当てた、より教訓的なものでした。

両方の治療群 (MEDIAS 2 ICT および ACC) は 10 レッスンで構成され、グループ セッションとして実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 75歳未満および17歳以上
  • 経口治療による糖尿病期間は2年
  • BMI > 20 nad BMI < 40 kg/m²
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 現在の精神疾患
  • 認知症またはその他の重度の認知障害
  • 重度の合併症
  • 重篤な状態（癌など）
  • 妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メディアス2 ICT
MEDIAS 2 ICT - 2 型糖尿病患者における従来の集中インスリン治療 (ICT) を開始するための教育プログラム
行動：メディアス2 ICT
MEDIAS 2 ICT は、2 型糖尿病患者における従来の集中インスリン療法を開始するために新しく開発された教育プログラムです (参加者 4 ～ 8 名のグループセッションの 10 レッスン)
アクティブコンパレータ：現在のICTプログラム（ACC）
この教育プログラムは、インスリン教育プログラムと高血圧プログラムを組み合わせた10レッスンで構成されています。
行動：現在のICTプログラム（ACC-ICT）
このプログラムはグループ設定 (参加者 4 ～ 8 名) での 10 レッスンで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
A1c値
時間枠：プログラム終了後6か月のフォローアップ
プログラム終了後6か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
SF 12 精神的および身体的複合尺度を使用した生活の質
時間枠：6か月のフォローアップ
6か月のフォローアップ
糖尿病の知識（2型糖尿病におけるインスリン治療のための糖尿病知識テスト）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
糖尿病関連の苦痛 (糖尿病アンケートの問題領域 - 有料) およびインスリン療法への満足度 (インスリン治療経験アンケート ITEQ)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
セルフケア行動（セルフケア活動尺度の概要）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
脂質（総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
体重 (BMI)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIDAM-02-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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