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Valutazione di un programma di educazione al diabete orientato all'autogestione per una terapia insulinica intensificata nel diabete di tipo 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 agosto 2014 aggiornato da: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Valutazione di un programma di educazione al diabete orientato all'autogestione per l'inizio della terapia insulinica intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2

È stato sviluppato un nuovo programma di educazione al diabete per l'avvio della terapia insulinica intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2 (MEDIAS 2 ICT).

Nella valutazione, questo nuovo programma sviluppato viene confrontato con un programma educativo attualmente utilizzato per l'educazione al diabete. Si prevede che il nuovo programma sviluppato (MEDIAS 2 ICT) possa dimostrare la non inferiorità per quanto riguarda la principale variabile di esito, il controllo glicemico. Se la non inferiorità può essere dimostrata, la superiorità di questi programmi sarà testata.

I risultati relativi ai bracci di intervento "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (condizione di controllo) saranno separatamente analizzati e pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma MEDIAS 2 ICT si basa su un approccio di autogestione/empowerment. Si svolge come programma di gruppo comprendente 10 lezioni di 90 minuti ciascuna. MEDIAS 2 ICT è progettato per aiutare i pazienti a eseguire la terapia insulinica con iniezioni multiple e ad adeguare le loro dosi di insulina in base al consumo di carboidrati, all'esercizio fisico e ai livelli di glucosio pre-prandiale. Inoltre, MEDIAS 2 ICT si concentra sul controllo dei fattori di rischio metabolici (lipidi elevati e pressione sanguigna), sulla gestione del rischio di complicanze tardive e sulla riduzione del carico emotivo del diabete e del suo trattamento.

La condizione di confronto attivo (ACC) consiste in una combinazione di due programmi educativi precedentemente stabiliti e valutati: un programma educativo sul diabete per iniziare l'insulina durante i pasti e un programma educativo sull'ipertensione per il trattamento dell'ipertensione. Questi programmi educativi sono stati sviluppati negli anni '80 e '90 ed erano più orientati alla didattica, concentrandosi principalmente sull'acquisizione di conoscenze, abilità e informazioni sul corretto trattamento del diabete e dell'ipertensione.

Entrambi i bracci di trattamento (MEDIAS 2 ICT e ACC) consistevano in 10 lezioni, condotte come sessioni di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • età < 75 anni ed età > 17 anni
  • durata del diabete di due anni con trattamento orale
  • BMI > 20 e BMI < 40 kg/m²
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • demenza o altro grave deterioramento cognitivo
  • complicanze gravi
  • condizioni gravi (ad es. cancro)
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDIA 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programma educativo per l'inizio del trattamento insulinico convenzionale intensivo (ICT) nei pazienti diabetici di tipo 2
Comportamentale: MEDIA 2 TIC
MEDIAS 2 ICT è un programma educativo di nuova concezione per l'avvio della terapia insulinica convenzionale intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2 (10 lezioni di sessioni di gruppo per 4-8 partecipanti)
Comparatore attivo: Attuale programma ICT (ACC)
Questo programma educativo consiste in 10 lezioni che combinano un programma educativo sull'insulina con un programma sull'ipertensione
Comportamentale: Attuale programma ICT (ACC-ICT)
Questo programma è condotto in 10 lezioni in un ambiente di gruppo (4-8 partecipanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori A1c
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up dopo la fine dei programmi
sei mesi di follow-up dopo la fine dei programmi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando le scale composite mentali e fisiche SF 12
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
follow-up a sei mesi
conoscenza del diabete (test di conoscenza del diabete per il trattamento insulinico nel diabete di tipo 2)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
disagio correlato al diabete (aree problematiche nel questionario sul diabete -PAID) e soddisfazione per la terapia insulinica (questionario sull'esperienza di trattamento insulinico ITEQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Comportamento di cura di sé (Riepilogo della scala delle attività di cura di sé)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
lipidi (colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIDAM-02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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