Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy w celu intensywnej insulinoterapii w cukrzycy typu 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Ocena programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy w celu rozpoczęcia intensywnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Opracowano nowy program edukacji diabetologicznej do rozpoczęcia intensywnej insulinoterapii u chorych na cukrzycę typu 2 (MEDIAS 2 ICT).

W ocenie ten nowo opracowany program jest porównywany z programami edukacyjnymi, które są obecnie wykorzystywane do edukacji diabetologicznej. Oczekuje się, że nowo opracowany program (MEDIAS 2 ICT) może wykazać równoważność w odniesieniu do głównej zmiennej wyniku kontroli glikemii. Jeśli można wykazać równoważność, wyższość tych programów zostanie przetestowana.

Wyniki dotyczące ramion interwencji „MEDIAS ICT” vs. „ACC” (warunek kontrolny) zostaną osobno przeanalizowane i opublikowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program MEDIAS 2 ICT opiera się na podejściu polegającym na samozarządzaniu/umacnianiu. Prowadzony jest jako program grupowy składający się z 10 lekcji po 90 minut każda. MEDIAS 2 ICT ma na celu pomóc pacjentom w przeprowadzeniu insulinoterapii wielokrotnymi wstrzyknięciami i dostosowaniu dawek insuliny w zależności od spożycia węglowodanów, wysiłku fizycznego i poziomu glukozy przed posiłkiem. Ponadto MEDIAS 2 ICT koncentruje się na kontrolowaniu metabolicznych czynników ryzyka (podwyższone stężenie lipidów i ciśnienie krwi), radzeniu sobie z ryzykiem późnych powikłań oraz zmniejszaniu obciążenia emocjonalnego związanego z cukrzycą i jej leczeniem.

Aktywny stan porównawczy (ACC) składa się z połączenia dwóch wcześniej ustalonych i ocenionych programów edukacyjnych – programu edukacyjnego dotyczącego cukrzycy w celu rozpoczęcia podawania insuliny doposiłkowej oraz programu edukacyjnego dotyczącego leczenia nadciśnienia tętniczego. Te programy edukacyjne powstały w latach 80. i 90. XX wieku i miały charakter bardziej dydaktyczny, skupiając się przede wszystkim na zdobywaniu wiedzy, umiejętności i informacji na temat prawidłowego leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.

Obie grupy terapeutyczne (MEDIAS 2 ICT i ACC) składały się z 10 lekcji, które były prowadzone w formie sesji grupowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • wiek < 75 lat i wiek > 17 lat
  • dwa lata trwania cukrzycy przy leczeniu doustnym
  • BMI > 20 i BMI < 40 kg/m²
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • otępienie lub inne ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężkie powikłania
  • ciężkie stany (np. rak)
  • cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT - program edukacyjny do rozpoczynania intensywnej konwencjonalnej insulinoterapii (ICT) u chorych na cukrzycę typu 2
Behawioralne: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT to nowo opracowany program edukacyjny do rozpoczynania intensywnej insulinoterapii konwencjonalnej u chorych na cukrzycę typu 2 (10 lekcji sesji grupowych dla 4-8 uczestników)
Aktywny komparator: Aktualny program ICT (ACC)
Ten program edukacyjny składa się z 10 lekcji łączących program edukacyjny dotyczący insuliny z programem dotyczącym nadciśnienia
Behawioralne: Aktualny program ICT (ACC-ICT)
Program ten jest prowadzony na 10 lekcjach w ustawieniu grupowym (4-8 uczestników)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości A1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji po zakończeniu programów
sześć miesięcy obserwacji po zakończeniu programów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą psychicznej i fizycznej skali złożonej SF 12
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja
sześciomiesięczna obserwacja
wiedza o cukrzycy (test wiedzy o cukrzycy w leczeniu insuliną w cukrzycy typu 2)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
dystres związany z cukrzycą (Obszary problemowe w Kwestionariuszu Diabetes -PAID) i satysfakcja z insulinoterapii (Kwestionariusz Doświadczenia w Leczeniu Insuliną ITEQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Zachowania związane z samoopieką (Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
lipidy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL i LDL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
waga (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIDAM-02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami