2 型糖尿病における強化インスリン療法のための自己管理指向の糖尿病教育プログラムの評価 (MEDIAS-2-ICT)
2 型糖尿病患者における集中インスリン療法の開始のための自己管理指向の糖尿病教育プログラムの評価
2 型糖尿病患者における集中インスリン療法を開始するための新しい糖尿病教育プログラム (MEDIAS 2 ICT) が開発されました。
評価では、この新しく開発されたプログラムを、現在糖尿病教育に使用されている教育プログラムと比較します。 新たに開発されたプログラム(MEDIAS 2 ICT)は、主要な結果変数である血糖コントロールに関して非劣性を証明できることが期待されています。 非劣性が証明できれば、このプログラムの優位性がテストされます。
介入アーム「MEDIAS ICT」と「ACC」(制御条件)の結果については、別途分析し公表する予定です。
調査の概要
詳細な説明
MEDIAS 2 ICT プログラムは、自己管理/エンパワーメントのアプローチに基づいています。 1レッスン90分の10レッスンからなるグループプログラムとして実施されます。 MEDIAS 2 ICT は、患者が複数回注射のインスリン療法を実行し、炭水化物の摂取、運動、食前の血糖値に応じてインスリン用量を調整できるように設計されています。 さらに、MEDIAS 2 ICT は、代謝危険因子 (脂質と血圧の上昇) の制御、晩期合併症のリスクへの対処、糖尿病とその治療による精神的負担の軽減に重点を置いています。
アクティブコンパレーター条件 (ACC) は、以前に確立され評価された 2 つの教育プログラム、つまり食事時のインスリンを開始するための糖尿病教育プログラムと、高血圧の治療のための高血圧教育プログラムの組み合わせで構成されます。 これらの教育プログラムは 1980 年代と 1990 年代に開発され、糖尿病と高血圧の正しい治療に関する知識、スキル、情報の習得に主に焦点を当てた、より教訓的なものでした。
両方の治療群 (MEDIAS 2 ICT および ACC) は 10 レッスンで構成され、グループ セッションとして実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 75歳未満および17歳以上
- 経口治療による糖尿病期間は2年
- BMI > 20 nad BMI < 40 kg/m²
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の精神疾患
- 認知症またはその他の重度の認知障害
- 重度の合併症
- 重篤な状態(癌など)
- 妊娠糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メディアス2 ICT
MEDIAS 2 ICT - 2 型糖尿病患者における従来の集中インスリン治療 (ICT) を開始するための教育プログラム
|
MEDIAS 2 ICT は、2 型糖尿病患者における従来の集中インスリン療法を開始するために新しく開発された教育プログラムです (参加者 4 ~ 8 名のグループセッションの 10 レッスン)
|
アクティブコンパレータ:現在のICTプログラム(ACC)
この教育プログラムは、インスリン教育プログラムと高血圧プログラムを組み合わせた10レッスンで構成されています。
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このプログラムはグループ設定 (参加者 4 ~ 8 名) での 10 レッスンで実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A1c値
時間枠:プログラム終了後6か月のフォローアップ
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プログラム終了後6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF 12 精神的および身体的複合尺度を使用した生活の質
時間枠:6か月のフォローアップ
|
6か月のフォローアップ
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糖尿病の知識(2型糖尿病におけるインスリン治療のための糖尿病知識テスト)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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糖尿病関連の苦痛 (糖尿病アンケートの問題領域 - 有料) およびインスリン療法への満足度 (インスリン治療経験アンケート ITEQ)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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セルフケア行動(セルフケア活動尺度の概要)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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脂質(総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
|
体重 (BMI)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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