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Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para terapia intensificada com insulina no diabetes tipo 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 de agosto de 2014 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para o início da terapia intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2

Um novo programa de educação em diabetes para o início da terapia intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (MEDIAS 2 ICT) foi desenvolvido.

Na avaliação, este novo programa desenvolvido é comparado com programas de educação que são atualmente usados ​​para educação em diabetes. Espera-se que o novo programa desenvolvido (MEDIAS 2 ICT) possa demonstrar não inferioridade em relação à principal variável de desfecho, controle glicêmico. Se a não inferioridade puder ser demonstrada, a superioridade desses programas será testada.

Os resultados referentes aos braços de intervenção "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (condição de controle) serão analisados ​​e publicados separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa TIC MEDIAS 2 baseia-se numa abordagem de autogestão/capacitação. É conduzido como um programa de grupo composto por 10 aulas de 90 minutos cada. O MEDIAS 2 ICT foi desenvolvido para ajudar os pacientes a realizar terapia com insulina de injeção múltipla e ajustar suas doses de insulina dependendo do consumo de carboidratos, exercício físico e níveis de glicose pré-prandial. Além disso, o MEDIAS 2 ICT se concentra no controle de fatores de risco metabólicos (lipídios elevados e pressão arterial), lidando com o risco de complicações tardias e reduzindo a carga emocional do diabetes e seu tratamento.

A condição de comparador ativo (ACC) consiste em uma combinação de dois programas de educação previamente estabelecidos e avaliados - um programa de educação em diabetes para iniciar a insulina na hora das refeições e um programa de educação em hipertensão para o tratamento da hipertensão. Esses programas de educação foram desenvolvidos nas décadas de 1980 e 1990 e eram mais didáticos, focando principalmente na aquisição de conhecimentos, habilidades e informações sobre o tratamento correto do diabetes e da hipertensão.

Ambos os braços de tratamento (MEDIAS 2 ICT e ACC) consistiram em 10 aulas, que foram conduzidas como sessões de grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • idade < 75 e idade > 17 anos
  • dois anos de duração do diabetes com tratamento oral
  • IMC > 20 nad IMC < 40 kg/m²
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica atual
  • demência ou outro comprometimento cognitivo grave
  • complicações graves
  • condições graves (por exemplo, câncer)
  • diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MÍDIAS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programa de educação para o início do tratamento intensivo com insulina convencional (TIC) em pacientes diabéticos tipo 2
Comportamental: MÍDIAS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT é um programa educacional recém-desenvolvido para o início da terapia intensiva com insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2 (10 aulas de sessões em grupo para 4-8 participantes)
Comparador Ativo: Programa atual de TIC (ACC)
Este programa educacional consiste em 10 aulas combinando um programa educacional sobre insulina com um programa de hipertensão
Comportamental: Programa atual de TIC (ACC-ICT)
Este programa é realizado em 10 aulas em grupo (4-8 participantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Valores A1c
Prazo: acompanhamento de seis meses após o término dos programas
acompanhamento de seis meses após o término dos programas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida usando as escalas compostas mental e física SF 12
Prazo: acompanhamento de seis meses
acompanhamento de seis meses
conhecimento sobre diabetes (teste de conhecimento sobre diabetes para tratamento com insulina em diabetes tipo 2)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
sofrimento relacionado ao diabetes (áreas problemáticas no Questionário de Diabetes -PAID) e satisfação com a terapia com insulina (Questionário de Experiência de Tratamento com Insulina ITEQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Comportamento de autocuidado (Resumo da Escala de Atividades de Autocuidado)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
lipídios (colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
peso (índice de massa corporal)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIDAM-02-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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