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自己申告によるオピオイド鎮痛薬処方からの逸脱

2013年6月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

オピオイド鎮痛薬処方からの自己申告逸脱に対する患者の知識、態度、信念の影響: 探索的調査

第一目的：

  1. 進行がん患者におけるオピオイド鎮痛薬の自己申告の過剰使用と過少使用の頻度を測定する。 進行がん患者とは、再発性疾患、複数回の化学療法（二次療法以上）が奏効しなかった患者、局所進行性疾患、および転移性疾患のいずれかを患っていると説明されている患者を指します。

二次的な目的:

  1. オピオイドに関する患者の知識、態度、信念、およびオピオイド使用における逸脱の頻度と患者の人口統計情報との関連性を判断する。
  2. アルコール乱用/化学物質への対処と、オピオイド使用における自己申告による逸脱との関連性を判断する。
  3. オピオイドの使用と、オピオイド使用に対する患者関連の障壁との関連性を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ふるい分け：

研究を開始する前に、研究看護師があなたの医療記録をチェックして、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを確認します。 あなたの人口統計（年齢、婚姻状況、民族、教育レベル、性別など）、病歴（がんの種類や痛みのレベルなど）、処方箋（オピオイド薬の名前など）に関する情報が記録されます。 、投与量、スケジュール）。

面接プロセス:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、医師の定期訪問の前に研究スタッフによる面接を受けます。 鎮痛剤の使用や鎮痛剤についてのその他の知識や態度についていくつか質問されます。 また、カルテや医療記録に記載されていない一般情報 (年齢、婚姻状況、教育レベルなど) の入力を求められる場合もあります。

アンケート:

面接の後、鎮痛剤の使用、鎮痛剤とその使用についての考え方、鎮痛剤の使用についての懸念事項についての 5 つの短いアンケートに回答していただきます。

インタビューには約 5 ～ 10 分、すべてのアンケートに回答するにはさらに 10 ～ 15 分かかります。

研究スタッフがあなたに危害が及んでいる可能性があると判断しない限り、あなたのインタビューとアンケートの回答は主治医と共有されることはありません。 問診やアンケートで質問された内容について医師の意見が必要と思われる場合は、医師にご相談ください。

機密保持:

あなたのインタビューとアンケートの回答は、この調査研究にのみ使用され、ご家族に共有されることはありません。

研究期間:

インタビューとアンケートにご回答いただきましたら、本研究への参加は終了となります。

これは調査研究です。 この研究には最大200人の患者が参加する。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、進行がんと診断され、麻薬性鎮痛剤（オピオイド）を服用している。

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳以上で、進行がんの診断を受けている必要があります。
  2. 患者には、緩和ケアクリニックへの前回の訪問時に、24時間（ATC）および必要に応じて（突出痛の場合）がん性疼痛に対する経口オピオイドの処方を与えなければなりません。
  3. 患者は英語を理解し、読み、書き、話すことができなければなりません。
  4. 主治医の緩和ケア医師の判断により、患者には認知障害の臨床的証拠があってはなりません。
  5. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. オピオイド薬摂取の管理を主に行うのが介護者である患者は、分析が主な目的に関連する家族や介護者の知識、態度、信念ではなく患者に焦点を当てているため、除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
オピオイド
麻薬性鎮痛剤 (オピオイド) を服用している進行がん患者への個人面接とアンケート。
行動：個人インタビュー
鎮痛剤の使用および鎮痛剤に関するその他の知識や態度についての質問を面接します。 完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
行動：アンケート
鎮痛剤の使用、鎮痛剤とその使用に関する態度、およびこれらの鎮痛剤の使用に関する懸念に関する 5 つの短いアンケート。 完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オピオイド鎮痛薬の過剰/不足を自己申告する進行がん患者の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eduardo Bruera, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-0019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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