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スタチンと乳がんバイオマーカー

2010年2月10日 更新者：University of Vermont
コレステロール低下薬（スタチン）が乳癌細胞の増殖を阻害するという研究結果があります。 臨床研究は議論の余地がありますが、スタチンを服用している女性は乳がんになる可能性が低いことを示すものもあります. この進行中の無作為化試験では、マンモグラフィーで定義された乳房密度および乳がんリスクに関連するその他の代理マーカーを低下させるための 1 年間のアトルバスタチン (Lipitor™) またはプラセボを比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、いくつかの乳がんバイオマーカーに対する特定のスタチン (アトルバスタチン) の効果を評価するために設計されました。 100 人の女性が 40 mg のアトルバスタチンまたはプラセボで 1 年間治療されます。 このプロジェクトの主な目的は、乳がんの既知の危険因子である乳房密度に対するアトルバスタチンの影響を判断することです。 さらに、リスクに関連する血清バイオマーカー (IGF1) および組織バイオマーカー (異型および Ki67) に対するアトルバスタチンの影響が評価されています。

その忍容性と安全性から、スタチンは乳がん予防薬として大きな可能性を秘めています。 このパイロット研究で、スタチン治療を受けた患者の乳房密度の大幅な低下および/または血清および組織バイオマーカーの変化が示されれば、これらのデータは大規模な無作為化試験をサポートするために使用されます。

これは、多施設、前向き、無作為化プラセボ対照臨床試験です。 対象登録者は 100 人の女性で、50 人がアトルバスタチンを受け、50 人が同様に見えるプラセボ錠剤を受けています。 対象となる女性は、少なくとも 35 歳で、定期的な月経周期があり、ゲイル モデルのリスクが 5 年間で 1.66% を超えている必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 募集
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • コンタクト：
          • Pam Eppes
          • 電話番号：302-623-4125
        • 主任研究者：
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Carleen Gentry
          • 電話番号：617-632-5399
        • 主任研究者：
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • コンタクト：
          • Jennifer Eccles
          • 電話番号：702-384-0013
        • 主任研究者：
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • 主任研究者：
          • James Atkins, MD
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • Vermont Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie E Wood, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる女性
  • 月経周期が規則的な閉経前の女性（過去6ヶ月で4周期）
  • 35歳以上

  • 以下の4つの基準の少なくとも1つとして定義される、乳がんを発症するリスクが高い女性：

    • 非定型過形成または小葉腫瘍/LCISを示す生検を受けた
    • 自身またはその家族におけるBRCA1/2の生殖細胞変異。
    • 5 年間で 1.67% を超えるゲイル モデルのリスク

    • 以下の少なくとも1つとして定義される、乳がんおよび/または卵巣がんの強い家族歴：

      • 50歳未満で乳がんを発症した第一度近親者1人
      • 第一度近親者に両側性乳癌患者が 1 人
      • 第一度近親者に乳がん患者が2人以上いる
      • 第一度近親者が 1 人、第二度または第三度近親者が 2 人以上、乳がんを患っている
      • 第一度近親者に乳癌患者が 1 人、近親者に卵巣癌患者が 1 人以上いる
      • 乳がんのいずれかを患っている2度または3度近親者が2人、卵巣がんを患っている1人以上
      • 二親等または三親等の乳癌患者が 1 人、卵巣癌患者が 2 人以上いる
      • 乳がんを患っている 2 度または 3 度近親者が 3 人以上
    • -DCISおよびステージ0-IIIbを含む乳がんの既往歴があり、すべての治療（放射線、生物学、ホルモンおよび/または化学療法を含む）を少なくとも1年中止している

除外基準:

  • IV期乳がんまたは卵巣がんの既往歴のある女性
  • すでにスタチンを服用している女性。 以前にスタチンを服用していた女性は、研究に参加する前の6か月間にスタチンを服用していない場合に参加できます
  • -別の乳がん化学予防試験に同時に参加している女性
  • ホルモン補充療法を受けている女性（エストロゲンとプロゲステロン。局所エストロゲンは許可されます）
  • タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤を服用している女性
  • スタチン誘発性ミオパシーまたは横紋筋融解症のリスクを高める薬を服用している女性（すなわち、ナイアシン、プロテアーゼ阻害剤、ベラパミル、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、クロフィブラート/フェノフィブラートまたは任意のCYP3A4阻害剤）

  • 基礎となる肝疾患または以下を含む異常な肝研究を有する女性：

    • アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビン (通常の 1.5 倍以上)
  • アトルバスタチンまたは製剤の成分に対して過敏症を起こしたことのある女性
  • 妊娠中、来年中に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アトルバスタチン
リピトール（アトルバスタチン）40mgを毎日1年間
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン、毎日40mgを1年間
他の名前：
  • リピトール
  • スタチン
プラセボコンパレーター：シュガーピル
1年間毎日シュガーピル
薬：プラセボ
1年間毎日砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
乳がんのリスクが高い閉経前の女性を対象に、1年間のスタチン投与後のマンモグラフィ密度の変化を評価すること。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
乳がんのリスクが高い閉経前の女性を対象に、12 か月間のスタチン投与後の IGF1 レベルの変化を評価すること。
時間枠：1年
1年
乳房密度の変化を分子マーカーの変化と相関させる。
時間枠：1年
1年
試験集団のサブセットにおけるスタチン投与の12ヶ月後の患者のサブセットにおける乳管細胞細胞学の変化を調査すること。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie E Wood, MD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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