Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny i biomarkery raka piersi

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Vermont
Istnieją dowody laboratoryjne, że leki obniżające poziom cholesterolu (statyny) hamują wzrost komórek raka piersi. Badania kliniczne są kontrowersyjne, ale niektóre pokazują, że kobiety przyjmujące statyny są mniej narażone na raka piersi. To trwające randomizowane badanie porównuje roczne stosowanie atorwastatyny (Lipitor™) lub placebo w celu obniżenia gęstości piersi zdefiniowanej w mammografii i innych zastępczych markerów związanych z ryzykiem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten miał na celu ocenę wpływu określonej statyny (atorwastatyny) na kilka biomarkerów raka piersi. Sto kobiet będzie przez rok leczonych 40 mg atorwastatyny lub placebo. Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu atorwastatyny na gęstość piersi, znany czynnik ryzyka raka piersi. Ponadto oceniany jest wpływ atorwastatyny na biomarkery surowicy (IGF1) i biomarkery tkankowe (atypia i Ki67) związane z ryzykiem.

Ze względu na tolerancję i bezpieczeństwo, statyny mają ogromny potencjał jako środek zapobiegający rakowi piersi. Gdyby to badanie pilotażowe wykazało znaczny spadek gęstości piersi i/lub zmianę biomarkerów w surowicy i tkankach u pacjentek leczonych statynami, dane te zostałyby następnie wykorzystane do poparcia dużej randomizowanej próby.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Docelowa rekrutacja to 100 kobiet, z których 50 otrzymuje atorwastatynę, a 50 otrzymuje podobnie wyglądającą tabletkę placebo. Kwalifikujące się kobiety muszą mieć co najmniej 35 lat, regularne cykle miesiączkowe i ryzyko Modelu Gaila większe niż 1,66% w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam Eppes
          • Numer telefonu: 302-623-4125
        • Główny śledczy:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carleen Gentry
          • Numer telefonu: 617-632-5399
        • Główny śledczy:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jennifer Eccles
          • Numer telefonu: 702-384-0013
        • Główny śledczy:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • James Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie E Wood, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Kobiety przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi (4 cykle w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Co najmniej 35 lat

  • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi, zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących czterech kryteriów:

    • Po wykonaniu biopsji wykazującej atypowy rozrost lub neoplazję zrazikową/LCIS
    • Mutacja germinalna genu BRCA1/2 u nich lub ich rodziny.
    • Ryzyko modelu Gail > 1,67% w ciągu 5 lat

    • Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi i/lub jajnika, zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych:

      • Jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi przed 50 rokiem życia
      • Jeden krewny pierwszego stopnia z obustronnym rakiem piersi
      • Dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi
      • Jeden krewny pierwszego stopnia i dwóch lub więcej krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi
      • Jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi i jeden lub więcej krewnych z rakiem jajnika
      • Dwóch krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi i jeden lub więcej z rakiem jajnika
      • Jeden krewny drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi i dwóch lub więcej z rakiem jajnika
      • Trzech lub więcej krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi
    • Wcześniejsza historia raka piersi, w tym DCIS i stadium 0-IIIb, i co najmniej rok przerwy w leczeniu (w tym radioterapii, biologii, hormonalnej i / lub chemioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszą historią raka piersi w stadium IV lub raka jajnika
  • Kobiety już przyjmujące statyny. Kobiety, które wcześniej przyjmowały statyny, mogą wziąć udział, jeśli nie przyjmowały żadnych statyn w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Kobiety jednocześnie uczestniczące w innym badaniu chemoprewencji raka piersi
  • Kobiety przyjmujące hormonalną terapię zastępczą (estrogeny i progesteron; miejscowe stosowanie estrogenów będzie dozwolone)
  • Kobiety przyjmujące tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitor aromatazy
  • Kobiety przyjmujące leki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy wywołanej przez statyny (np. niacyna, inhibitory proteazy, werapamil, gemfibrozyl, cyklosporyna, klofibrat/fenofibrat lub jakikolwiek inhibitor CYP3A4)

  • Kobiety z podstawową chorobą wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań wątroby, w tym:

    • fosfataza alkaliczna, ALT, AST i bilirubina (większe niż 1,5 razy normalne)
  • Kobiety, u których występowała nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższego roku lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atorwastatyna
40 mg Lipitor (atorwastatyna) dziennie przez 1 rok
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna, 40 mg dziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • statyna
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa codziennie przez 1 rok
Lek: Placebo
pigułka cukru dziennie przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany procentowej gęstości mammograficznej po roku stosowania statyn u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian poziomu IGF1 po 12 miesiącach stosowania statyn u kobiet przed menopauzą z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby skorelować zmiany gęstości piersi ze zmianami markerów molekularnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie zmian w cytologii komórek przewodu piersiowego w podgrupie pacjentek po 12 miesiącach podawania statyny w podgrupie badanej populacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami