Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a biomarkery rakoviny prsu

10. února 2010 aktualizováno: University of Vermont
Existují laboratorní důkazy, že léky na snížení cholesterolu (statiny) inhibují růst buněk rakoviny prsu. Klinické studie jsou kontroverzní, ale některé ukazují, že ženy užívající statiny mají menší pravděpodobnost, že onemocní rakovinou prsu. Tato probíhající randomizovaná studie srovnává jednoroční podávání atorvastatinu (Lipitor™) nebo placeba pro snížení hustoty prsu definované mamografií a dalších náhradních markerů spojených s rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt byl navržen tak, aby vyhodnotil účinek specifického statinu (atorvastatinu) na několik biomarkerů rakoviny prsu. Sto žen bude léčeno po dobu jednoho roku buď 40 mg atorvastatinu, nebo placebem. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit účinek atorvastatinu na hustotu prsu, známý rizikový faktor pro rakovinu prsu. Kromě toho je hodnocen vliv atorvastatinu na sérové ​​biomarkery (IGF1) a tkáňové biomarkery (atypie a Ki67) spojené s rizikem.

Vzhledem ke své snášenlivosti a bezpečnosti mají statiny velký potenciál jako preventivní činidlo proti rakovině prsu. Pokud by tato pilotní studie prokázala významný pokles hustoty prsů a/nebo změnu biomarkerů v séru a tkáních u pacientek léčených statiny, byla by tato data použita na podporu velké randomizované studie.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Cílová účast je 100 žen, z nichž 50 dostávalo atorvastatin a 50 dostávalo podobně vypadající placebo tabletu. Způsobilé ženy musí být ve věku alespoň 35 let s pravidelnými menstruačními cykly a rizikem Gailova modelu vyšším než 1,66 % po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam Eppes
          • Telefonní číslo: 302-623-4125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Carleen Gentry
          • Telefonní číslo: 617-632-5399
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
          • Jennifer Eccles
          • Telefonní číslo: 702-384-0013
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie E Wood, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy před menopauzou s pravidelnými menstruačními cykly (4 cykly za posledních 6 měsíců)
  • Minimálně 35 let věku

  • Ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu, definované jako alespoň jedno z následujících čtyř kritérií:

    • Po biopsii prokazující atypickou hyperplazii nebo lobulární neoplazii/LCIS
    • Zárodečná mutace v BRCA1/2 u nich samotných nebo jejich rodiny.
    • Riziko Gailova modelu > 1,67 % za 5 let

    • Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků, která je definována jako alespoň jeden z následujících stavů:

      • Jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu před dosažením věku 50 let
      • Jeden příbuzný prvního stupně s oboustranným karcinomem prsu
      • Dva nebo více příbuzných prvního stupně s rakovinou prsu
      • Jeden příbuzný prvního stupně a dva nebo více příbuzných druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu
      • Jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu a jeden nebo více příbuzných s rakovinou vaječníků
      • Dva příbuzní druhého nebo třetího stupně buď s rakovinou prsu a jeden nebo více s rakovinou vaječníků
      • Jeden příbuzný druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu a dva nebo více s rakovinou vaječníků
      • Tři nebo více příbuzných druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu
    • Předchozí anamnéza rakoviny prsu, včetně DCIS a stadia 0-IIIb, a nejméně jeden rok bez jakékoli terapie (včetně ozařování, biologické, hormonální a/nebo chemoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí anamnézou rakoviny prsu ve stadiu IV nebo rakoviny vaječníků
  • Ženy již užívají statiny. Ženy, které dříve užívaly statiny, se mohou zúčastnit, pokud neužívaly žádné statiny během šesti měsíců před vstupem do studie
  • Ženy, které se současně účastní další studie chemoprevence rakoviny prsu
  • Ženy užívající hormonální substituční terapii (estrogen a progesteron; lokální estrogen bude povolen)
  • Ženy užívající tamoxifen, raloxifen nebo inhibitor aromatázy
  • Ženy užívající léky, které zvyšují riziko myopatie nebo rhabdomyolýzy vyvolané statiny (tj. niacin, inhibitory proteázy, verapamil, gemfibrozil, cyklosporin, klofibrát/fenofibrát nebo jakýkoli inhibitor CYP3A4)

  • Ženy se základním onemocněním jater nebo abnormálními jaterními studiemi, včetně:

    • alkalická fosfatáza, ALT, AST a bilirubin (více než 1,5krát normální)
  • Ženy, které měly přecitlivělost na atorvastatin nebo kteroukoli složku přípravku
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během příštího roku nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin
40 mg Lipitoru (atorvastatinu) denně po dobu 1 roku
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin, 40 mg denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Lipitor
  • statin
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka denně po dobu 1 roku
Lék: Placebo
cukrová pilulka denně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu procentuální mamografické denzity po jednom roce podávání statinů u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změny hladin IGF1 po 12 měsících podávání statinů u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelovat změny hustoty prsu se změnami molekulárních markerů.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prozkoumat změny v buněčné cytologii prsních kanálků u podskupiny pacientek po 12 měsících podávání statinu v podskupině zkušební populace.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení