スタチンと乳がんバイオマーカー
2010年2月10日 更新者：University of Vermont
コレステロール低下薬（スタチン）が乳癌細胞の増殖を阻害するという研究結果があります。
臨床研究は議論の余地がありますが、スタチンを服用している女性は乳がんになる可能性が低いことを示すものもあります.
この進行中の無作為化試験では、マンモグラフィーで定義された乳房密度および乳がんリスクに関連するその他の代理マーカーを低下させるための 1 年間のアトルバスタチン (Lipitor™) またはプラセボを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、いくつかの乳がんバイオマーカーに対する特定のスタチン (アトルバスタチン) の効果を評価するために設計されました。 100 人の女性が 40 mg のアトルバスタチンまたはプラセボで 1 年間治療されます。 このプロジェクトの主な目的は、乳がんの既知の危険因子である乳房密度に対するアトルバスタチンの影響を判断することです。 さらに、リスクに関連する血清バイオマーカー (IGF1) および組織バイオマーカー (異型および Ki67) に対するアトルバスタチンの影響が評価されています。
その忍容性と安全性から、スタチンは乳がん予防薬として大きな可能性を秘めています。 このパイロット研究で、スタチン治療を受けた患者の乳房密度の大幅な低下および/または血清および組織バイオマーカーの変化が示されれば、これらのデータは大規模な無作為化試験をサポートするために使用されます。
これは、多施設、前向き、無作為化プラセボ対照臨床試験です。 対象登録者は 100 人の女性で、50 人がアトルバスタチンを受け、50 人が同様に見えるプラセボ錠剤を受けています。 対象となる女性は、少なくとも 35 歳で、定期的な月経周期があり、ゲイル モデルのリスクが 5 年間で 1.66% を超えている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Ono Nyseo
- 電話番号：415-885-7638
- メール：onouwem.nseyo@ucsfmedctr.org
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
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コンタクト：
- Pam Eppes
- 電話番号：302-623-4125
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主任研究者：
- Stephen Grubbs, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Carleen Gentry
- 電話番号：617-632-5399
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主任研究者：
- Judy Garber, MD, MPH
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
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コンタクト：
- Jennifer Eccles
- 電話番号：702-384-0013
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主任研究者：
- John Ellerton, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Shelly Epps, MS
- 電話番号：919-956-5644
- メール：clark086@mc.duke.edu
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- 募集
- Southeastern Medical Oncology Center
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主任研究者：
- James Atkins, MD
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コンタクト：
- Monica Brimberry
- 電話番号：138 919-580-0000
- メール：monicab@cancersmoc.com
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- Vermont Cancer Center
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コンタクト：
- Fonda Kingsley, MHS
- 電話番号：802-656-8502
- メール：Fonda.Kingsley@uvm.edu
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主任研究者：
- Marie E Wood, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる女性
- 月経周期が規則的な閉経前の女性（過去6ヶ月で4周期）
- 35歳以上
以下の4つの基準の少なくとも1つとして定義される、乳がんを発症するリスクが高い女性：
- 非定型過形成または小葉腫瘍/LCISを示す生検を受けた
- 自身またはその家族におけるBRCA1/2の生殖細胞変異。
- 5 年間で 1.67% を超えるゲイル モデルのリスク
以下の少なくとも1つとして定義される、乳がんおよび/または卵巣がんの強い家族歴：
- 50歳未満で乳がんを発症した第一度近親者1人
- 第一度近親者に両側性乳癌患者が 1 人
- 第一度近親者に乳がん患者が2人以上いる
- 第一度近親者が 1 人、第二度または第三度近親者が 2 人以上、乳がんを患っている
- 第一度近親者に乳癌患者が 1 人、近親者に卵巣癌患者が 1 人以上いる
- 乳がんのいずれかを患っている2度または3度近親者が2人、卵巣がんを患っている1人以上
- 二親等または三親等の乳癌患者が 1 人、卵巣癌患者が 2 人以上いる
- 乳がんを患っている 2 度または 3 度近親者が 3 人以上
- -DCISおよびステージ0-IIIbを含む乳がんの既往歴があり、すべての治療（放射線、生物学、ホルモンおよび/または化学療法を含む）を少なくとも1年中止している
除外基準:
- IV期乳がんまたは卵巣がんの既往歴のある女性
- すでにスタチンを服用している女性。 以前にスタチンを服用していた女性は、研究に参加する前の6か月間にスタチンを服用していない場合に参加できます
- -別の乳がん化学予防試験に同時に参加している女性
- ホルモン補充療法を受けている女性（エストロゲンとプロゲステロン。局所エストロゲンは許可されます）
- タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤を服用している女性
- スタチン誘発性ミオパシーまたは横紋筋融解症のリスクを高める薬を服用している女性（すなわち、ナイアシン、プロテアーゼ阻害剤、ベラパミル、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、クロフィブラート/フェノフィブラートまたは任意のCYP3A4阻害剤）
基礎となる肝疾患または以下を含む異常な肝研究を有する女性：
- アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビン (通常の 1.5 倍以上)
- アトルバスタチンまたは製剤の成分に対して過敏症を起こしたことのある女性
- 妊娠中、来年中に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アトルバスタチン
リピトール（アトルバスタチン）40mgを毎日1年間
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アトルバスタチン、毎日40mgを1年間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
1年間毎日シュガーピル
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1年間毎日砂糖の丸薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がんのリスクが高い閉経前の女性を対象に、1年間のスタチン投与後のマンモグラフィ密度の変化を評価すること。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳がんのリスクが高い閉経前の女性を対象に、12 か月間のスタチン投与後の IGF1 レベルの変化を評価すること。
時間枠：1年
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1年
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乳房密度の変化を分子マーカーの変化と相関させる。
時間枠：1年
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1年
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試験集団のサブセットにおけるスタチン投与の12ヶ月後の患者のサブセットにおける乳管細胞細胞学の変化を調査すること。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie E Wood, MD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。