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Statine e biomarcatori del cancro al seno

10 febbraio 2010 aggiornato da: University of Vermont
Esistono prove di laboratorio che i farmaci per abbassare il colesterolo (statine) inibiscono la crescita delle cellule del cancro al seno. Gli studi clinici sono controversi, ma alcuni mostrano che le donne che assumono statine hanno meno probabilità di contrarre il cancro al seno. Questo studio randomizzato in corso confronta un anno di atorvastatina (Lipitor™) o placebo per l'abbassamento della densità mammaria definita dalla mammografia e altri marcatori surrogati associati al rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è stato progettato per valutare l'effetto di una specifica statina (atorvastatina) su diversi biomarcatori del cancro al seno. Cento donne saranno trattate per un anno con 40 mg di atorvastatina o placebo. Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'effetto dell'atorvastatina sulla densità del seno, un noto fattore di rischio per il cancro al seno. Inoltre, è in fase di valutazione l'effetto dell'atorvastatina sui biomarcatori sierici (IGF1) e sui biomarcatori tissutali (atipia e Ki67) associati al rischio.

A causa della loro tollerabilità e sicurezza, le statine hanno un grande potenziale come agente preventivo del cancro al seno. Se questo studio pilota dovesse mostrare una diminuzione significativa della densità del seno e/o un cambiamento nei biomarcatori sierici e tissutali nei pazienti trattati con statine, questi dati verrebbero quindi utilizzati per supportare un ampio studio randomizzato.

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato con placebo. L'arruolamento target è di 100 donne, di cui 50 che ricevono atorvastatina e 50 che ricevono una compressa placebo dall'aspetto simile. Le donne idonee devono avere almeno 35 anni con cicli mestruali regolari e un rischio del modello Gail superiore all'1,66% in 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Delaware Christiana Care CCOP, Helen F. Graham Cancer Center
        • Contatto:
          • Pam Eppes
          • Numero di telefono: 302-623-4125
        • Investigatore principale:
          • Stephen Grubbs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Carleen Gentry
          • Numero di telefono: 617-632-5399
        • Investigatore principale:
          • Judy Garber, MD, MPH
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
        • Contatto:
          • Jennifer Eccles
          • Numero di telefono: 702-384-0013
        • Investigatore principale:
          • John Ellerton, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • James Atkins, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • Vermont Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie E Wood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne disposte e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Donne in pre-menopausa con cicli mestruali regolari (4 cicli negli ultimi 6 mesi)
  • Almeno 35 anni di età

  • Donne ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno, definito come almeno uno dei seguenti quattro criteri:

    • Avere una biopsia che dimostra iperplasia atipica o neoplasia lobulare/LCIS
    • Una mutazione germinale in BRCA1/2 in se stessi o nella loro famiglia.
    • Un rischio modello Gail > 1,67% su 5 anni

    • Una forte storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico definita come almeno una delle seguenti:

      • Un parente di primo grado con carcinoma mammario prima dei 50 anni
      • Un parente di primo grado con carcinoma mammario bilaterale
      • Due o più parenti di primo grado con carcinoma mammario
      • Un parente di primo grado e due o più parenti di secondo o terzo grado con carcinoma mammario
      • Un parente di primo grado con carcinoma mammario e uno o più parenti con carcinoma ovarico
      • Due parenti di secondo o terzo grado con carcinoma mammario e uno o più con carcinoma ovarico
      • Un parente di secondo o terzo grado con carcinoma mammario e due o più con carcinoma ovarico
      • Tre o più parenti di secondo o terzo grado con carcinoma mammario
    • Una precedente storia di cancro al seno, inclusi DCIS e stadio 0-IIIb, e sono almeno un anno fuori da tutte le terapie (incluse radiazioni, biologiche, ormonali e / o chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Donne con una precedente storia di carcinoma mammario in stadio IV o carcinoma ovarico
  • Donne che già assumono statine. Le donne precedentemente sotto statine possono partecipare se non hanno assunto statine nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Donne che partecipano contemporaneamente a un altro studio di chemioprevenzione del cancro al seno
  • Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (estrogeni e progesterone; saranno consentiti estrogeni topici)
  • Donne che assumono tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Donne che assumono farmaci che aumentano il rischio di miopatia indotta da statine o rabdomiolisi (cioè niacina, inibitori della proteasi, verapamil, gemfibrozil, ciclosporina, clofibrato/fenofibrato o qualsiasi inibitore del CYP3A4)

  • Donne con malattia epatica di base o studi epatici anormali tra cui:

    • fosfatasi alcalina, ALT, AST e bilirubina (maggiore di 1,5 volte il normale)
  • Donne che hanno avuto ipersensibilità all'atorvastatina oa qualsiasi componente della formulazione
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina
40 mg di Lipitor (atorvastatina) al giorno per 1 anno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina, 40 mg al giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • Lipitore
  • statine
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero al giorno per 1 anno
Droga: Placebo
pillola di zucchero al giorno per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione della densità mammografica percentuale dopo un anno di somministrazione di statine nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nei livelli di IGF1 dopo 12 mesi di somministrazione di statine nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per correlare i cambiamenti nella densità del seno con i cambiamenti nei marcatori molecolari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per esplorare i cambiamenti nella citologia delle cellule del dotto mammario in un sottogruppo di pazienti dopo 12 mesi di somministrazione di statine in un sottogruppo della popolazione di prova.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie E Wood, MD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V0407
  • CHRMS#: 05-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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