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前立腺癌および骨転移患者の診断におけるカルシウム-41 (41Ca) 塩化物水溶液 (UCDCC#217)

2017年12月1日 更新者：University of California, Davis

前立腺癌による骨疾患を有するヒトにおける Ca 動態の測定

理論的根拠: カルシウム 41 (41Ca) 塩化物水溶液を使用した放射性核種イメージングなどの診断手順は、前立腺癌および骨転移患者の進行性疾患の予測に役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、塩化カルシウム 41 (41Ca) 水溶液が前立腺癌および骨転移患者の診断にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ホルモン抵抗性前立腺癌および骨転移を有する患者における 18 か月にわたるカルシウム 41 (41Ca) 塩化物水溶液 (^41Ca) の単回経口投与の薬物動態を測定すること。
  • ^41Ca トレーサー動態を、疾患の進行、骨格関連の事象、および死亡までの時間と相関させる。

セカンダリ

  • ベースラインの尿中 ^41Ca クリアランスの変調を、同位体骨スキャン データや PSA などの臨床的に関連する疾患パラメーターの変化と相関させる。
  • 骨代謝回転評価と ^41Ca およびコラーゲン/骨細胞バイオマーカーを臨床画像技術、特にアイソトープ骨スキャンと組み合わせて、病期の層別化を改善します。

概要: 患者は 1 日目に塩化カルシウム 41 (41Ca) 水溶液 (^41Ca) を経口投与されます。 一部の患者には、経口カルシウム 46 (46Ca) 塩化物水溶液 (^46Ca) も投与されます。

尿と血液の検体は、18 か月間定期的に収集されます。 血液サンプルは、骨コラーゲン残留物、骨アルカリホスファターゼ、および PSA について分析されます。 尿検体は、^41Ca/Ca について評価されます。 同位体骨シンチグラフィーは、放射能を測定するために使用されます。

研究治療の完了後、患者は3年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Livermore、California、アメリカ、94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

適格基準

  • -グリーソンスコアが利用可能または解釈可能な、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
  • -過去12か月以内にホルモン不応性またはアンドロゲン非依存性であると見なされた前立腺がん
  • 骨転移の証拠
  • -ビスフォスフォネート療法を受けているか、過去18か月以内にビスフォスフォネートを受けています。 ビスフォスフォネート療法を受けていないか、過去18か月以内に受けていない参加者は、現在デノスマブ療法を受けている必要があります。 他のすべての抗がん療法は許可されています。
  • 年齢 > 18 歳
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2（カルノフスキー>50%）。
  • 6か月以上の平均余命。
  • 研究者は、すべての参加者が適切な血液、肝臓、および腎機能を持っていることを保証するために、優れた医療慣行に従うことをお勧めします。
  • -最近または計画された同位体骨スキャン、登録前の12か月以内。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

  • 過去3か月以内に重度の骨格関連イ​​ベント（SRE）を経験した参加者は除外されます。 この研究では、SRE は次のいずれかで構成されます: 骨への緩和放射線療法、病的骨折、脊髄圧迫、悪性腫瘍の高カルシウム血症、および骨折を治療または予防するための骨への手術。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、慢性腎臓病、甲状腺機能亢進症、または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 補正血清カルシウム <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) または ≥12.0 mg/dL (3.0 mmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：41 Ca
薬：41 Ca
1.2 マイクログラムの 41Ca 単回経口投与;最初に採用された 2 人の研究対象者は、安定したカルシウム同位体 (46Ca) の経口投与も受け、初期の反応速度を以前の研究と比較します。
他の名前：
  • カルシウム-41 (41Ca) 塩化物水溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルが薬物動態のために測定された患者の数
時間枠：サンプルは18か月にわたって収集されます
投与前の標本は、投与の直前に提供されます。 1 日目の検体は、投与の 6 時間後に被験者によって収集されます (自宅で)。その後のすべての尿検体は 1 日のいつでも採取でき、可能であれば、血液検体は 1 日の同じ時間に採取する必要があります (例: 朝の絶食)。
サンプルは18か月にわたって収集されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行と相関する尿中 41Ca クリアランスを有する患者数
時間枠：サンプルは18か月にわたって収集されます
尿中 41Ca クリアランスが測定され、RECIST 1.0 による進行および/または患者の最下点を超える 100% の PSA 進行と相関します。
サンプルは18か月にわたって収集されます
41Ca クリアランスと病期との間に相関関係がある患者数
時間枠：サンプルは18か月にわたって収集されます
ベースラインの 41Ca クリアランスを測定し、ベースラインの骨転移病変の数と相関させます。
サンプルは18か月にわたって収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darren Hillegonds, PhD、Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • 主任研究者：Primo N. Lara, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21CA127671 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCDCC-217 (その他の識別子：University of California Davis Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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